CTR20210067已完成1 期
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉评价高脂餐对健康受试者单次口服 TL118 药代动力学影响的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年1月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、AUC0-t、AUC0-∞、血药浓度-时间曲线下面积外推比例（AUCextra%）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价高脂饮食对健康成年受试者单次口服 TL118 的药代动力学影响。 次要目的：评价健康成年受试者单次口服 TL118 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价高脂饮食对健康成年受试者单次口服tl118的药代动力学影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 55 周岁（包括临界值）的健康受试者，男女兼有。
- •体重指数范围在 19 ~ 28 kg/m2（不含上限 28），且男性体重在 50 kg 及以上，女性体重在 45 kg 及以上。
- •同意自筛选至末次研究药物给药后至少 6 个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前 2 周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施）。
- •身体健康，且筛选期内体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、正位胸片、腹部 B 超（双肾）及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义。
- •能够与临床工作人员交流，充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史。
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性。
- •在研究药物服药前 6 个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术。
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史；或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- •筛选前 3 个月内献血或失血量>400 mL。
- •入组前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；入组前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；或给药前 48 h 内不能禁止烟酒。
- •筛选前 3 个月内每天过量（每天 8 杯或以上，1 杯=250 mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在给药前 48 h 内不能禁止烟酒或代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）、剧烈运动；或不能遵守统一饮食。
- •筛选前 3 个月内使用软毒品或筛选前 1 年内使用硬毒品。
- •尿液毒品检测阳性，或酒精呼气测试结果呈阳性。
- •筛选前 1 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何处方药物或非处方药，包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等。
- •筛选前 1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物，如，H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁等）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等）；任何抗胃酸药物（碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平等）。
- •筛选前 1 个月内服用过细胞色素 P450（CYP）同工酶 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂，如：利福霉素类药物、钙离子拮抗剂、巴比妥类、大环内酯类抗生素、伊曲康唑、酮康唑、依法韦仑、奈韦拉平、圣约翰草以及葡萄柚或含有葡萄柚成分的果汁等。
- •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。
- •研究药物服药前发生急性疾病，例如研究药物首次服药前 24 h 内发生腹泻等。
- •研究者认为受试者存在不宜参加此试验的其它任何因素。
结局指标
主要结局
达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、AUC0-t、AUC0-∞、血药浓度-时间曲线下面积外推比例（AUCextra%）
时间窗: 完成药代动力学样本采集后。
次要结局
- 消除半衰期（t1/2）、表观清除率（Cl/F）、表观分布容积（Vz/F）、延迟时间（Tlag）。(完成药代动力学样本采集后。)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查以及 AE 评价。(从受试者签署知情同意书开始，直至研究药物末次给药后 10~14 天。)
研究者
张大为
苏州韬略生物科技有限公司
研究点 (1)
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