CTR20223106CompletedPhase 3
评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
Not provided1 site in 1 country2,550 target enrollmentStarted: December 9, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 2,550
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 全程接种 30 天后，流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清 HI 抗体 SCR、GMT、SPR 和 GMI。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：评价在 6-35 月龄儿童按 0、28 天程序接种 2 剂高剂量试验疫苗（0.5ml/剂）或低剂量试验疫苗（0.25ml/剂），全程接种 30 天后的免疫原性。 次要目的：评价在 6-35 月龄儿童按 0、28 天程序接种 2 剂高剂量试验疫苗（0.5ml/剂）或低剂量试验疫苗（0.25ml/剂）的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价在6-35月龄儿童按0、28天程序接种2剂高剂量试验疫苗（0.5ml/剂）或低剂量试验疫苗（0.25ml/剂），全程接种30天后的免疫原性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6月(最小年龄) to 35月(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •入组时年龄 6-35 月龄，能提供法定身份证明。
- •受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书。
- •受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访。
- •入组当天腋温<37.3℃。
Exclusion Criteria
- •入组前已接种本流行季流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗。
- •既往 3 个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）。
- •婴儿（6-11 月龄）出生时孕周<37 周，或≥42 周。
- •婴儿（6-11 月龄）出生时体重<2.5kg，或>4.0kg，且经研究者评估不适合参加本研究者。
- •婴儿（6-11 月龄）异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息、神经器官损害史。
- •既往对任何疫苗 / 药物或对试验疫苗的任何成分（包括：卵清蛋白等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等。
- •有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史，如：曾因吃鸡蛋出现过血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至使用过肾上腺素或其他紧急医疗救治者，尤其是在食用后短时间（几分钟到几小时）内出现症状者。
- •接种前 3 天内，发生过急性疾病或处于慢性病的急性发作期。
- •入组前接种其他非活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天。
- •入组前 3 天内使用过退热镇痛或抗过敏药物。
- •入组前 1 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）。
- •入组前 6 个月内接受过血液或血液相关制品（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）。
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷疾病。
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重疾病或先天畸形（包括但不限于：哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫性疾病、格林巴利综合症、严重发育障碍、严重湿疹等）。
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染。
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等。
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。
- •计划在研究结束前搬离本地或在计划研究访视期间长时间离开本地。
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
Outcomes
Primary Outcomes
全程接种 30 天后，流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清 HI 抗体 SCR、GMT、SPR 和 GMI。
Time Frame: 全程接种 30 天后
首剂接种至全程接种后 30 天内的全部不良事件（Adverse Event，AE）发生率和严重程度分布。
Time Frame: 首剂接种至全程接种后 30 天内
每剂接种后 30 分钟内的全部 AE 发生率和严重程度分布。
Time Frame: 每剂接种后 30 分钟内
每剂接种后 7 天内的征集性 AE 发生率和严重程度分布。
Time Frame: 每剂接种后 7 天内
首剂接种后 0-28 天内 / 第 2 剂接种后 0-30 天内的非征集性 AE 发生率和严重程度分布。
Time Frame: 首剂接种后 0-28 天内 / 第 2 剂接种后 0-30 天内
首剂接种至全程接种后 6 个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。
Time Frame: 首剂接种至全程接种后 6 个月内
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
杨世龙
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
Study Sites (1)
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