EUCTR2006-001599-18-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo multicéntrico, internacional, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación que compara la seguridad y eficacia de la administración secuencial (intravenosa/ oral) de moxifloxacino 400 mg una vez al día con la administración de piperacilina/tazobactam 4,0/0,5 g por vía intravenosa cada 8 horas seguida de amoxicilina/ácido clavulánico comprimidos 875/125 mg por vía oral cada 12 horas para el tratamiento de pacientes con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (Estudio RELIEF) - RELIEF
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 804
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Consentimiento informado por escrito.
- •2. Varones o mujeres > o igual a 18 años, diagnosticados con una infección bacteriana de la piel y tejidos blandos que requiera:
- •a. Hospitalización, y
- •b. Tratamiento parenteral inicial durante al menos 48 horas, y
- •c. Cumple como mínimo uno de los siguientes criterios:
- •*Afectación de tejidos blandos profundos
- •*Requiere una intervención quirúrgica importante, incluido el drenaje quirúrgico, drenaje guiado por técnicas de imagen o desbridamiento.
- •* Asociada a una enfermedad subyacente importante que puede complicar la respuesta al tratamiento. Esta enfermedad subyacente se considera importante si presenta cualquiera de los siguientes trastornos en el momento de la manifestación: cáncer (excepto carcinoma epidermoide o basocelular), cardiopatía (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva), diabetes mellitus, hepatopatía (es decir, cirrosis o cualquier otra forma de hepatopatía crónica), trastornos inmunitarios, enfermedad renal, enfermedad respiratoria, trasplante o enfermedad vascular.
- •3. Duración de la infección < 21 días.
- •4. Diagnóstico de una de las siguientes infecciones de la piel y tejidos blandos que requiere hospitalización y tratamiento antibiótico parenteral durante al menos 48 horas:
- •a. Absceso mayor asociado a celulitis extensa, que requiere antibioterapia además de incisión quirúrgica y drenaje.
- •b. Infección de pie diabético de intensidad de leve o moderada (PEDIS grado 2-4)en presencia o ausencia de osteomielitis. Los pacientes con osteomielitis sólo serán incluidos si el hueso infectado se elimina completamente mediante cirugía y si la infección residual que requiere tratamiento antibiótico sigue presente tras la cirugía.
- •c. Infección de herida que incluye: herida quirúrgica, postraumática, herida por mordedura animal y por mordedura humana/ puñetazo, herida asociada al consumo de drogas por vía parenteral:
- •* Las infecciones deben haberse producido durante los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico, traumatismo, mordedura animal o humana, con afectación de la piel y tejidos blandos en el lugar de la incisión, traumatismo o mordedura.
- •* Además, las infecciones de heridas quirúrgicas/ traumatismos deberáncumplir los siguientes criterios:
- •* Afectación de los tejidos blandos profundos (p. ej., fascia, planos musculares) de la incisión/ traumatismo.
- •* Cumplen como mínimo uno de los siguientes criterios:
- •- Drenaje purulento de la incisión/ traumatismo profundo.
- •- Identificación de un microorganismo infeccioso a partir de un cultivo del líquido o tejido de la incisión/ traumatismo obtenido asépticamente.
- •- Cumplen como mínimo uno de los siguientes signos y síntomas: Dolor o dolor localizado con la palpación, Fiebre y la incisión (en caso de infecciones de heridas quirúrgicas) la ha practicado un cirujano de manera intencionada, a menos que el cultivo sea negativo.
- •* Absceso u otra evidencia de infección que afecta la incisión/ traumatismo profundo, hallado por exploración directa, durante la operación/ reoperación (en caso de
- •traumatismo) o mediante exploración histológica oradiológica.
- •* Diagnóstico de infección profunda de la piel y tejidos blandos incisional o postraumática, determinado por el cirujano o médico adjunto.
- •* Las infecciones de heridas por mordedura/ puñetazo o de heridas asociadas al consumo de drogas por vía parenteral deberán cumplir los criterios que definen las cSSSI
- •d. Úlceras isquémicas infectadas
排除标准
- •1. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en las que no sea posible descartar el embarazo (Nota: se realizará una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres en edad fértil antes de la asignación aleatoria al fármaco del estudio).
- •2. Las siguientes infecciones de la piel y tejidos blandos:
- •a. Fascitis necrotizante, incluidas la gangrena de Fournier, ectima gangrenoso, fascitis necrotizante estreptocócica y fascitis necrotizante clostridiana.
- •b. Infecciones de quemaduras.
- •c. Infecciones secundarias a una enfermedad cutánea crónica.
- •d. Infección de materiales prostéticos (p. ej., infección de tejido subcutáneo asociada a un catéter venoso central o a la batería de un marcapasos cardíaco permanente). Los pacientes con retirada de la prótesis relacionada con la infección no serán incluidos.
- •e. Infecciones en las que un procedimiento quirúrgico por sí mismo constituya el tratamiento definitivo.
- •f. Pacientes con infecciones de la piel y tejidos blandos no complicadas, incluida la foliculitis y furunculosis, ántrax, abscesos simples y celulitis superficial.
- •3. Hipersensibilidad conocida a las quinolonas, los antibióticos B-lactámicos o a cualquiera de los excipientes.
- •4. Antecedentes de ictericia colestática/disfunción hepática asociada a la amoxicilina/ácido clavulánico.
- •5. Enfermedad grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a los 2 meses.
- •6. Inmunodepresión que incluye:
- •a. Neutropenia conocida (recuento de neutrófilos < 1000/ml).
- •b. Linfopenia conocida con un recuento absoluto de linfocitos T CD4+ < 200/mm3.
- •c. Acontecimiento indicador de SIDA o tratamiento TARGA concomitante.
- •d. Tratamiento crónico con terapia inmunosupresora conocida (incluido el tratamiento sistémico con > 15 mg/día de prednisona o equivalente).
- •e. Otro tipo de inmunodepresión o trastorno inmunitario adquirido o congénito.
- •7. Insuficiencia hepática grave conocida (Child-Pugh C) o elevación de las aminotransferasas > 5 veces el límite superior del intervalo normal.
- •8. Disfunción renal conocida con un aclaramiento de la creatinina en suero calculado o determinado a nivel basal < 40 ml/min
- •9. Prolongación conocida del intervalo QT o uso concomitante de fármacos que prolonguen el intervalo QT
- •10. Hipopotasiemia no corregida.
- •11. Bradicardia clínicamente relevante.
- •12. Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (es decir, inferior al 40%).
- •13. Antecedentes de arritmias sintomáticas.
- •14. Antecedentes de enfermedad o trastornos tendinosos asociados a las quinolonas.
- •15. Infección bacteriana concomitante conocida o presunta, que requiere tratamiento antibiótico adicional.
- •16. Pacientes que requieren tratamiento con probenecid.
- •17. Tratamiento sistémico o tópico con un antibiótico durante > 24 horas en los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio a menos que el paciente no mostrara ninguna respuesta o se agravaran los signos y síntomas clínicos a pesar de 3 o más días de tratamiento previo y el cultivo obtenido en el momento del reclutamiento demostrara las persistencia de un patógeno sensible a los fármacos del estudio. La antibioterapia anterior no podrá ser una fluoroquinolona o una combinación de un B-lactámico/ inhibidor de la B-lactamasa.
- •18. Infección conocida causada por SARM, SERM o ERV como único patógeno aislado.
- •19. Reclutamiento previo en este estudio.
- •20. Participación en cualquier estudio clínico de un fármaco en fase de investigación en las 4 semanas
研究者
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