ChiCTR2100042995Active, not recruitingPhase 4
马来酸吡咯替尼联合长春瑞滨节拍治疗曲妥珠单抗治疗失败的 HER2 阳性晚期乳腺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究
横向研究经费1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
评价马来酸吡咯替尼联合口服长春瑞滨节拍治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.18 岁～75 岁的女性患者；
- •2.ECOG 体力状态评分 0-2 分；
- •3.预计总生存期不少于 12 周；
- •4.经病理学确诊的 HER2 表达阳性复发 / 转移性乳腺癌患者；HER2 表达阳性标准为免疫组化染色（IHC）检测 HER2 为 3＋和 / 或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）。
- •5.使用曲妥珠单抗治疗中或者治疗后（停药<12 个月）出现疾病进展；
- •6.复发 / 转移阶段使用的化疗线数≤2 线；
- •7.至少有一个可测量病灶[螺旋 CT 扫描≥10 mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）]，且接受末次抗肿瘤治疗后或治疗中发生进展的患者（RECIST 1.1 版）；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：
- •Hb≥100 g/L（14 天内未输血）；
- •ANC≥1.5×10^9 /L；
- •PLT≥75×10^9 /L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •血清肌酸酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于 Cockroft 和 Gault 公式）；
- •左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •9.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。
- •患者自愿加入本研究，对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.存在无法通过引流或者其他方法控制的第三间隙积液，如胸水和腹水；
- •2.具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •3.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •-心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史
- •-高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）
- •-需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛
- •-具有临床意义的心脏瓣膜病
- •-ECG 显示有透壁性心肌梗塞
- •-高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）。
- •4.已证实对本方案药物组分有过敏者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •5.已知怀孕或计划怀孕的患者，或者在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的孕龄期患者；
- •6.患有严重的伴随疾病，如感染性疾病。
- •7.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；
- •8.首剂研究药品给药前 30 天内曾参加其他试验研究的患者；
- •9.研究者判断不适宜参加本研究的患者。
Arms & Interventions
试验组
马来酸吡咯替尼联合口服长春瑞滨节拍治疗
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 生活质量评分
- 安全性(CTCAE 5.0)
Investigators
Study Sites (1)
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