CTR20170068已完成1 期
中国健康志愿者单次静滴注射用吗利福肽的耐受性和药代动力学研究临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年2月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中国健康受试者单次静滴药物后的安全性及耐受性：通过 AE/SAE、实验室检查、体格检查和生命体征进行评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康人体单次接受滴注注射用吗利福肽的安全性和耐受性，评估注射用吗利福肽在健康人体单次给药的安全剂量范围及其在中国健康人体内的药代动力学特征，为制定多次耐受和药代动力学研究及 II 期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书
- •年龄 18～45 岁，男女各半
- •体重男性一般不低于 50kg，女性不低于 45kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高 2（m2）”计算，体重指数应控制在 19～26 范围内
- •健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、输血前八项、便潜血、凝血四项、心电图和肝、胆、脾、肾 B 超检查均正常或异常无临床意义
- •无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- •无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
- •至少 4 周内未服用其他任何药物
- •试验前 3 月内未使用过肝、肾有损害的药物者
排除标准
- •对本品过敏者、有其他药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者
- •有心、肝、肾、消化、神经、精神、血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，有证据提示的脑和脊髓病变的患者，癫痫患者
- •嗜烟或酗酒者、慢性酒精中毒患者
- •试验前 3 月内曾参加其它药物试验者
- •试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者
- •妊娠、哺乳期妇女、月经期妇女及试验期间有怀孕可能者
- •研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
结局指标
主要结局
中国健康受试者单次静滴药物后的安全性及耐受性：通过 AE/SAE、实验室检查、体格检查和生命体征进行评价
时间窗: AE/SAE、生命体征：整个试验过程； 实验室检查、体格检查：在筛选期和完成给药试验后
PK 参数
时间窗: 给药结束后
次要结局
未报告次要终点
研究者
黄景华
中国人民解放军第二军医大学 / 广东八加一医药有限公司
研究点 (1)
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