CTR20140543已完成1 期
替芬泰片随机、双盲、安慰剂对照单次给药健康人体耐受性及药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年8月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要终点指标：动力学参数（指标）：Tmax、Cmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、CL/F、V1/F、t1/2、Ke 和 MRT；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
从安全的初始剂量开始，研究中国健康志愿者单次口服替芬泰片后人体的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后续临床试验提供安全的剂量范围，以及安全、合理的给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄 18～45 岁；
- •体重指数 19～24 之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •身体健康，试验前体检各项检查合格；
- •能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查提示肝功能有临床意义的异常；
- •实验室检查肌酐或尿液成份（例如蛋白尿）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤；
- •HIV、HBsAg、HCV、HBeAg、梅毒检测阳性；
- •其它实验室检查任意一项研究者认为有临床意义的异常者；
- •试验前 1 年内有药物滥用史及服用过镇静药、安眠药、毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者；
- •开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；
- •开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- •试验前 1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1 受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2 受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA 还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等）者；
- •在试验前 2 周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者；
- •经常使用镇静、安眠药其他成瘾性药物者；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •试验前 6 个月内接受过大手术者；
- •有严重消化系统病史（如具有显著临床意义的胆囊疾病，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他肝脏疾病）者；
- •有肾病史者，有排尿障碍或排尿困难者；
- •试验前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；
- •有任何严重心脑血管系统、呼吸系统、代谢系统及神经系统等病史者；
- •开始服用试验药物前 6 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 20 g 酒精者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量>5 支者，且在试验期间无法戒断者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日 8 杯以上），且在试验期间无法戒断者；
- •试验期间及完成试验后 2 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 2 年内志愿者及配偶应该采取适当的避孕措施者；
- •过敏体质者，已知对试验用药物制剂过敏者；
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选至用药后末次随访结束后 1 个月内参加其他临床试验者，或者曾参与过替芬泰临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血，或计划在入选至用药后末次随访结束后 1 个月内献血者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要终点指标：动力学参数（指标）：Tmax、Cmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、CL/F、V1/F、t1/2、Ke 和 MRT；
时间窗: 给药后 48 小时
安全指标：血常规、血生化、心电图、凝血、尿常规，腹部 B 超。
时间窗: 给药后 48 小时，给药后第 7 天。
次要结局
未报告次要终点
研究者
夏文
贵州百灵企业集团制药股份有限公司 / 贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室 / 天津药物研究院 / 中国人民解放军第三〇二医院
研究点 (1)
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