EUCTR2005-002813-19-ES进行中（未招募）不适用
Estudio en fase II, multicentrico, prospectivo, abierto, de tratamiento anticipado con valganciclovir de la infección por citomegalovirus en el transplante alogénico de progenitores hematopoyético ”.
Fundación Pethema0 个研究点开始时间: 2005年9月5日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •·Pacientes con edad superior a 18 años.
- •·Pacientes sometidos a cualquier modalidad de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.
- •·Seguidos prospectivamente y de forma sistemática postrasplante mediante antigenemia o PCR-CMV
- •·Presencia del CMV en sangre detectada por antigenemia o por PCR antes del día +180 postrasplante.
- •·El inicio del tratamiento anti-CMV deberá realizarse lo antes posible ante la positividad de la antigenemia o PCR, con un máximo de 72 h desde la obtención de la prueba positiva que determine el inicio de dicho tratamiento.
- •·Ser el primer o el segundo episodio de infección por CMV del paciente.
- •·Firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
- •·Test de embarazo negativo en pacientes en edad fértil.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •·Pacientes receptores de trasplante autólogo o singénico.
- •·Pacientes de <50 kg de peso
- •·Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida al valganciclovir, ganciclovir o aciclovir. Debido a la semejanza en la estructura química del valganciclovir, aciclovir y valaciclovir, es posible que ocurra una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos medicamentos por lo que el valganciclovir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a aciclovir y valaciclovir.
- •·Intolerancia digestiva por náuseas / vómitos y/o diarrea que dificulte la correcta administración oral del valganciclovir.
- •·Enfermedad probada por este virus en el momento de detectarse la infección o que estén en evaluación por cuadro sospechoso de enfermedad por CMV.
- •·Haber presentado más de 2 episodios de infección por CMV anteriores al episodio actual.
- •·Presentar hepatopatía severa definida por una bilirrubina = 10 mg/dl.
- •·Haber recibido foscarnet, ganciclovir, cidofovir u otro agente antiviral con clara actividad frente al CMV en los 30 días previos al episodio actual. El empleo de aciclovir se permite, al igual que las inmunoglobulinas.
- •·Neutrófilos inferiores a 500 /µl en el momento de iniciar el tratamiento con valganciclovir. Los pacientes con >500 PMN/µl pero <1000 PMN /µl deberán iniciar tratamiento con G-CSF para que la cifra de neutrófilos sea siempre > 1000 /µl.
- •·Plaquetas < 25,000 / mm3 pese a transfusión.
- •·Aclaramiento de creatinina <10 ml/min o pacientes en diálisis. Estos pacientes no deberán recibir valganciclovir.
- •·Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, si se trata de mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
- •·Otras contraindicaciones contempladas en la ficha técnica de valganciclovir.
- •·Previa inclusión en este estudio en el mismo grupo de tratamiento (valganciclovir).
- •. Se admite que un paciente participara en este estudio como caso control y posteriormente reciba tratamiento con valganciclovir en otro episodio.
研究者
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