CTR20212939已完成生物等效性试验
他克莫司胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年11月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过空腹 / 餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服杭州中美华东制药有限公司研制和提供的他克莫司胶囊（1mg）与原研厂家 Astellas Ireland Co. Limited 的他克莫司胶囊（1mg）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/ m2≤BMI≤26.0 kg/ m2。BMI（体重指数）＝体重 / 身高 2（kg/ m2）；
- •能够与研究者进行良好的沟通；
- •对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并用药者；
- •有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、心血管、血液和淋巴系统、神经系统、精神障碍等慢性或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •有多发性和复发性过敏史者，或已知对研究药物过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者，或试验首次给药前 14 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者或者使用过半衰期长的药物者；
- •药物滥用者，或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •既往饮酒者：试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •长期过量饮用茶、葡萄柚（包括咖啡因、可可碱等）的饮料（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL），或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有黄嘌呤的食物或饮料者，或在试验期间不能停止饮用以上食物 / 饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- •妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者；或试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •试验前实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件(给药后)
研究者
李阳
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
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