CTR20232727进行中（未招募）生物等效性试验
他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下随机、开放、两制剂、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉试验设计的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2023年9月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由海南合瑞制药股份有限公司生产的他克莫司胶囊（受试制剂，规格：1mg）与相同条件下单次口服由 Astellas Pharma Co.Limited 公司持证的他克莫司胶囊（参比制剂，商品名：Prograf®，规格：1mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •对他克莫司或者本品的任何辅料成份过敏，或对大豆卵磷脂过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如高血压、糖尿病、高钾血症、贫血、癫痫、缺血性冠状动脉疾病、黄疸、肝炎、胆管炎、胃肠系统疾病、肾病等
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 6 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何影响药物代谢的药物或与他克莫司有相互作用药物【如：代谢抑制剂（抗真菌药物、HIV 蛋白酶抑制剂、HCV 蛋白酶抑制剂、克霉唑、克拉霉素、交沙霉素、硝苯地平、尼卡地平、地尔硫卓、维拉帕米、胺碘酮、达那唑、炔雌醇、奥美拉唑、萘法唑酮、含有华中五味子提取物、溴隐亭、可的松、氨苯砜，麦角胺、孕二烯酮、利多卡因、美芬妥英、咪康唑，咪达唑仑、尼伐地平、炔诺酮、奎尼定、他莫昔芬、醋竹桃霉素、兰索拉唑），代谢诱导剂（利福平、苯妥英、贯叶连翘、泼尼松龙、甲泼尼龙、卡马西平、安乃近和异烟肼），其他已知对血浆蛋白具有高亲和力的药物（非甾体抗炎药、口服抗凝剂或口服降糖药），潜在相互作用的药物（促动力药甲氧氯普胺、西咪替丁和氢氧化铝镁），其他有临床不利影响的相互作用（已知有肾毒性或神经毒性的药物、两性霉素 B、布洛芬、保钾利尿剂）】者
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚或葡萄柚 / 西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •筛选前 3 个月内参加过参加过任何药品 / 器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械或非本人来参加试验者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
- •首次给药前 2 周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •试验开始至试验结束后 1 周内，不能避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：
- •入住研究室前 24h 内吸烟量多于 5 支者；
- •入住酒精呼气测试阳性者；
- •入住药物滥用筛查阳性者；
- •女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住生命体征测量异常有临床意义者；
- •入住研究室前 48h 内，摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料、葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 72h
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz(72h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常。(临床研究期间)
- Tmax、T1/2z、λz(72h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常。(临床研究期间)
研究者
张金花
海南合瑞制药股份有限公司
研究点 (1)
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