CTR20241505已完成生物等效性试验
他克莫司胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年4月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉给药设计评价国药集团川抗制药有限公司生产的他克莫司胶囊（规格：1mg）与 Astellas Pharma Co.Ltd.持证的他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®/Prograf®，规格：1mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉给药设计评价国药集团川抗制药有限公司生产的他克莫司胶囊（规格：1mg）与astellas Pharma Co.ltd.持证的他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®/prograf®，规格：1mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- •18 周岁以上（含 18 周岁），男性或女性受试者，男女兼有；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检查结果正常或经研究者判定为异常无临床意义者。
排除标准
- •既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •有药物滥用史或吸毒史者；
- •尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
- •对本品及辅料中任何成份或其他大环内酯类药物过敏者（如红霉素、他克莫司、罗红霉素等）；或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物等过敏者）；
- •有其他变态反应性疾病史者（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气检测结果>0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验期间摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •女性受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验并服药者，或计划在试验期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •女性受试者在筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性行为者；
- •有晕血、晕针史、或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •人类免疫缺陷病毒抗原抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为异常有临床意义者；
- •试验期间计划从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 生命体征，体格检查，十二导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- Tmax，T1/2，λz，AUC_%Extrap(给药后 120h)
研究者
蔡勤
国药集团川抗制药有限公司
研究点 (1)
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