CTR20232372已完成生物等效性试验
他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年8月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg/粒，杭州沐源生物医药科技有限公司）与参比制剂他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®，规格：1mg/粒；Astella Pharma Co.Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂他克莫司胶囊和参比制剂他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •男性受试者愿意自首次给药至试验结束后 6 个月内采取有效避孕措施，女性受试者自筛选前 14 天至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司胶囊组分或类似物过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
- •在服用试验用药品前三个月内参加过其他药物临床试验；
- •在服用试验用药品前三个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •过去一年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者，或尿液筛查阳性者；
- •在服用试验用药品前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •给药前 48 小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
- •在给药前 7 天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚（西柚）或由其制备的食物或饮料，或试验期间不能禁食影响代谢的食物者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内饮用或服用茶、咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- •采血困难或有晕针晕血史者；
- •在给药前三个月内注射过疫苗，或计划在试验期、出组后一个月内注射疫苗者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax，t1/2 和λz(给药后 96h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等检查等(首次给药至研究结束)
研究者
陈轶嘉
杭州沐源生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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