临床试验/CTR20230113

CTR20230113已完成1 期

注射用 GMDTC 在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰa 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2023年1月13日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 78
试验地点: 1
主要终点: 不良事件，包括自发报告的不良事件以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等所有试验过程中进行的检查发生异常且有临床意义的改变；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价注射用 GMDTC 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，获得最大耐受剂量（MTD）；次要目的：评价注射用 GMDTC 在健康受试者中单次给药的药代动力学特征和对体内镉水平的影响。

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价注射用gmdtc在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，获得最大耐受剂量（mtd）；
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄≥18 周岁，男女均可；
•男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，含临界值；
•受试者自愿签署书面的知情同意书

排除标准

•既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或症状；
•筛选时 eGFR<90 mL/min/1.73 m2 者（eGFR 采用 Cockcroft-Gault 公式计算：eGFR(mL/min/1.73 m2) =*(140-年龄)*体重(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)]*0.85(女性)）
•筛选期连续 2 天尿镉>5 μmol/mol 肌酐（肌酐含量为≥0.3 μg/L 且≤3 μg/L）；
•有药物、食物或其他物质过敏史（尤其对本药物成分过敏者）
•筛选前 4 周内接受过或计划在研究期间进行影响药代和安全性判定的外科手术者；
•筛选前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）
•筛选前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
•在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者
•不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
•妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用有效的非药物避孕措施者
•试验结束后 6 个月内无法采取避孕措施者
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
•试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
•酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
•药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
•生命体征、体格检查、心电图、心脏彩超、腹部彩超、胸部 CT、眼科检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）
•筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭 / 活/减毒疫苗接种者
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

结局指标

主要结局

不良事件，包括自发报告的不良事件以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等所有试验过程中进行的检查发生异常且有临床意义的改变；

时间窗: 受试者给药后 30 天

DLT

时间窗: 受试者给药后 30 天

次要结局

GMDTC 及其代谢产物 D2A 的药动学参数，包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Vd、CL 等；(受试者出组)
药效学指标，包括给药前后血镉浓度、给药前后尿镉水平（μmol/mol 肌酐）、给药前后 24 h 尿镉排出量、给药前后血清电解质和微量元素浓度和给药前后全血重金属水平(受试者出组)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

唐小江

健尔圣（珠海）医药科技有限公司

研究点 (1)

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