CTR20250416进行中（未招募）1 期
评价 GD-20 片在健康研究参与者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2025年2月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在健康受试者中研究单次和多次口服 GD-20 片的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康研究参与者单次和多次口服 GD-20 片的安全性和耐受性； 次要目的：评价健康研究参与者单次和多次口服 GD-20 片的药代动力学特征。 探索性目的：探索健康研究参与者单次口服 GD-20 片的人体排泄率数据和主要排泄途径。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康研究参与者单次和多次口服gd-20片的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究参与者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
- •年龄 18～55 周岁（含边界值），健康男性或女性研究参与者。
- •体重指数（Body mass index，BMI）19-26 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于 45 kg。
- •能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •食物、药物、花粉等过敏史，或已知对特立氟胺、来氟米特或辅料过敏者。
- •既往有过重大临床疾病病史者、慢性病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及皮肤等病史者，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。
- •首次给药前 1 个月（30 天）内使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体的药物，或服用过任何抑制胃酸分泌药物者。
- •筛选期检查符合以下规定：
- •？ 体格检查、生命体征、十二导联心电图检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- •？ 血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、血脂、空腹血糖）和凝血功能检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •？ 筛选期病毒学检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体）呈阳性者；
- •？ 有生育能力的女性血妊娠试验呈阳性者；
- •？ 药物滥用筛查呈阳性者；
- •？ 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100mL；
- •？ 估算的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m2。
- •首次给药前 7 天内出现急性严重感染者。
- •首次给药前 14 天内每天饮用过量浓茶、咖啡、含咖啡因的饮料、葡萄柚汁饮料，或过量食用葡萄柚（饮用过量定义为平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL；过量食用葡萄柚定义为平均每天 1000g 以上葡萄柚）者。
- •首次给药前 1 个月（30 天）内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种者。
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者。
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者。
- •首次给药前 3 个月（90 天）内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能禁烟者。
- •首次给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者。
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者。
- •有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或血管条件不佳者。
- •计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性研究参与者，在进入筛选期后直至试验完成无法采取除避孕药以外的有效避孕措施，或试验完成后 3 个月（90 天）内无法采取有效的避孕措施者。
- •研究者认为具有其他原因不适合入组本试验的研究参与者。
结局指标
主要结局
在健康受试者中研究单次和多次口服 GD-20 片的安全性和耐受性
时间窗: 研究期间
次要结局
- 确定健康受试者单次和多次口服 GD-20 片后血浆的 PK 特征(研究期间)
- 确定健康受试者单次和多次口服 GD-20 片后人体排泄率数据和主要排泄途径(研究期间)
研究者
天津谷堆生物医药科技有限公司
天津谷堆生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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