CTR20160158已完成3 期
多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的 III 期试验，评价 Neuronox 相较于 BOTOX 在重度或重度皱眉纹患者中的有效性和安全性
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 504 人开始时间: 2016年3月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 504
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 比较在给予 Neuronox 和 BOTOX 后第 4 周，有评审资格的研究者对受试者最大皱眉时皱眉纹严重程度的现场评价得出的皱眉纹改善率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证在中、重度皱眉纹成年患者中，Neuronox 相较于 BOTOX 在皱眉纹改善率上的非劣效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 到 65 周岁的男性和女性
- •有评审资格的研究者对受试者最大皱眉时皱眉纹的严重度进行评分，评分≥2（中度）
- •能够依从研究规程和访视计划的受试者
- •自愿签署知情同意书的受试者
排除标准
- •存在某些基础疾病且使用研究药物可能增加其风险的受试者（例如，可使神经肌肉功能受累的疾病，包括重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩性侧索硬化症和运动神经病）
- •患有重度内科疾病的受试者（心血管、呼吸、内分泌疾病等）
- •实验室检查异常：ALT 或 AST≥正常值上限 2.5 倍；血肌酐≥正常值上限 2.5 倍（异常实验室检查由研究者判定是否可以入组）
- •过去 3 个月内注射过肉毒杆菌毒素的受试者
- •对研究药物或其组分过敏或有超敏反应的受试者
- •妊娠或哺乳女性。包括研究阶段计划妊娠或未使用有效避孕措施的育龄女性（育龄女性受试者在首次注射前基线访视（第 0 周）的尿妊娠试验结果应为阴性。）
- •筛选前 4 周使用过下列任何一种药物的受试者：可能影响神经肌肉功能的药物，包括肌松药（氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、抗胆碱能药物（溴丁烷，盐酸苯海索等）
- •有面部神经麻痹史或眼睑下垂症状的受试者
- •注射部位皮肤患有病症或感染的受试者
- •过去 6 个月内在眉间和额头部位接受过除肉毒毒素以外的其他操作，例如透明质酸填充、面部埋线提升、紧肤操作包括射频紧肤、超声波紧肤、激光紧肤和化学深层去皮等
- •既往接受过眉间部分（包括前额）治疗（例如面部拉皮或永久植入）或者该部分有疤痕可能影响治疗结果的受试者
- •皱眉纹不能够显著改善的受试者，用手也不能抹平皱纹
- •研究期间计划接受面部整容操作的受试者，包括皮肤填充、光子嫩肤、化学深层去皮及磨皮法
- •受试者正在参加其他临床试验；或筛选前 30 天内受试者参与了其他临床试验
- •研究期间会使用禁止的合并用药的受试者
- •无法交流或不遵循指导的受试者
- •研究者认为没有资格参加本研究的受试者
结局指标
主要结局
比较在给予 Neuronox 和 BOTOX 后第 4 周，有评审资格的研究者对受试者最大皱眉时皱眉纹严重程度的现场评价得出的皱眉纹改善率
时间窗: 第四周
次要结局
- 注射后第 7 天、第 8、12 和 16 周，有评审资格的研究者对受试者最大皱眉时皱眉纹严重程度的现场评价得出的皱眉纹改善率(第 7 天，第 8,12,16 周)
- 注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周，有评审资格的研究者对不皱眉时皱眉纹严重程度的现场评价得出的皱眉纹改善率(第 7 天，第 4,8,12,16 周)
- 注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周，独立的评审委员会（由 3 位不参与本研究的医师组成）对最大皱眉时皱眉纹严重程度的照片评价得出的皱眉纹改善率(第 7 天，第 4,8,12,16 周)
- 注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周，独立的评审委员会（由 3 位不参与本研究的医师组成）对不皱眉时皱眉纹严重程度的照片评价得出的皱眉纹改善率(第 7 天，第 4,8,12,16 周)
- 注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周，受试者对皱眉纹严重程度的评价得出的改善率(第 7 天，第 4,8,12,16 周)
- 注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周，受试者满意率(第 7 天，第 4,8,12,16 周)
- 不良事件、实验室检查（血液学 / 血液生化检查、尿液分析）、体格检查、生命体征(第-7 天，第 0 天，第 4,8,12,16 周)
研究者
王博
Medytox Inc./杭州泰格医药科技股份有限公司
研究点 (8)
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