CTR20160057已完成3 期
多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究，评价 NEURONOX 相较于 BOTOX 在自发性睑痉挛患者中的有效性和安全性
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2016年3月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 比较在给予 NEURONOX 和 BOTOX 后第 4 周，JRS (Jankovic Rating Scale)总评分较之基线的改变。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:验证在自发性睑痉挛受试者中，NEURONOX 的疗效非劣效于 BOTOX 。 次要目的:评价两种药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-75 周岁的成年人；
- •临床确诊为自发性睑痉挛需要注射剂治疗的受试者；
- •受试者 JRS 评分总分＞2；
- •可以理解并配合临床研究过程，并能够依从研究方案的要求直到完成研究；
- •同意进入临床研究并自愿提交书面知情同意书的受试者。
排除标准
- •有过外科手术如轮匝肌切除术或面神经阻滞的受试者；
- •对 A 型肉毒毒素有过敏反应史的受试者；
- •精神安定剂诱发的睑痉挛；
- •受试者目前患有眼部感染（干眼症的受试者可以入组；慢性结膜炎伴有干眼症的患者可以入组；细菌或病毒感染引起的急性结膜炎患者将排除在外）；
- •伴有偏侧面肌痉挛的受试者（Meige 综合征，即双眼睑痉挛伴局部面部肌张力障碍的患者可以入组；单侧眼睑痉挛伴有同侧面部肌张力障碍的患者将排除在外）
- •筛选前 4 周使用过下列任何一种药物的受试者：可能影响神经肌肉功能的药物，包括肌松药(氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等)和抗胆碱能药物(溴丁烷，盐酸苯海索等)；
- •受试者在筛选前 3 个月内使用过类似药物(任何血清型肉毒毒素)；
- •肌肉障碍的受试者，例如重症肌无力；
- •未采取避孕措施且有生育潜力的女性或者计划在 3 个月内妊娠的女性；
- •受试者正在参加其他临床试验或筛选前 30 天受试者已经参与了其他临床试验或者受试者参加上个临床试验所用药物至筛选时间未满药物半衰期的五倍；
- •研究期间会使用禁止的合并用药的受试者；
- •无法交流或不遵循指导的受试者；
- •研究者认为没有资格参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
比较在给予 NEURONOX 和 BOTOX 后第 4 周，JRS (Jankovic Rating Scale)总评分较之基线的改变。
时间窗: 第 4 周
次要结局
- 在给药后第 8、16 周 JRS 总评分较之基线的改变(第 8 和 16 周)
- 在给药后第 4、8、16 周 JRS 亚评分(严重程度、频率)较之基线的改变；(第 4、8 和 16 周)
- 在给药后第 4、8、16 周根据 JRS 总评分，改善≥2 级的受试者百分率；(第 4、8 和 16 周)
- 在给药后第 4、8、16 周根据 JRS 中每一个亚评分，改善≥1 级的受试者百分率；(第 4、8 和 16 周)
- 在给药后第 4、8、16 周睑痉挛残疾指数(BSDI)评分较之基线的改变；(第 4、8 和 16 周)
- 在给药后第 4、8、16 周受试者总体评估，由受试者评估。(第 4、8 和 16 周)
- 不良事件、实验室检查结果、体格检查、生命体征(第 0、4、8 和 16 周)
研究者
张豪
Medytox Inc./杭州泰格医药科技股份有限公司
研究点 (6)
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