CTR20262507尚未招募3 期
在季节性过敏性鼻炎患者中评估 SHR-1819 注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 治疗 2 周内，每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）相较基线的平均变化。
研究概览
简要总结
评估 SHR-1819 注射液在季节性过敏性鼻炎（SAR）患者中的有效性；评估 SHR-1819 注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄 18~75 周岁（含两端值），性别不限；
- •符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》的 SAR 的诊断标准，伴或不伴过敏性结膜炎；
- •经研究者评估参与者在既往同期的花粉季节使用鼻喷糖皮质激素和 / 或其他治疗过敏性鼻炎的药物（如抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等）疗效不佳；
- •参与者对当季至少一种花粉变应原产生免疫球蛋白 E 介导的超敏反应；
- •愿意并能够在研究期间按照方案要求完成患者日记；参与者在试验相关的任何程序开始前自愿签署 ICF，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床试验方案的要求完成试验；
- •有生育能力的女性参与者和伴侣为有生育能力女性的男性参与者，自签署 ICF 至最后一次给药后 3 个月内同意使用方案规定的避孕措施；
- •导入期经糠酸莫米松鼻腔喷雾剂联合氯雷他定治疗 1 周仍疗效不佳；
- •筛选 / 导入期内，参与者完成日记中至少 80%的评估。
排除标准
- •筛选时或筛选访视前 2 周内患有 SAR 以外的其他活动性鼻炎；
- •筛选时或筛选访视前 2 周内可能存在影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病 / 状态、急 / 慢性鼻窦炎或上呼吸道感染；
- •筛选时存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎其他眼部感染、急性结膜炎、急性角膜炎（过敏性鼻炎相关症状除外）；
- •筛选访视前合并对宠物毛发过敏的 PAR 参与者；如参与者目前已无宠物毛发接触，则可以纳入；
- •筛选访视前合并哮喘，且第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%或正在使用 2 倍以上每日高剂量或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）治疗的严重哮喘或筛选访视前 3 个月内哮喘急性加重，需要住院治疗；
- •筛选访视前 6 个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和 / 或特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
- •随机前 1 周内，接受过以下药物治疗：白三烯受体拮抗剂。如受试者在筛选时已稳定使用≥1 周，肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、鼻用抗胆碱能药及其他可能影响 SAR 评估的鼻用制剂；
- •筛选访视前 2 周内使用过单胺氧化酶抑制剂；
- •筛选访视前 4 周内，接受过以下治疗：系统性糖皮质激素，全身性免疫抑制剂（包括但不限于羟氯喹、环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、他克莫司等），治疗过敏性鼻炎的全身性中药（含中成药），三环类抗抑郁药；
- •筛选访视前 4 周内开始使用免疫治疗或计划在研究期间接受免疫治疗；如参与者在筛选前已维持稳定剂量免疫治疗 4 周，且在研究期间可维持该剂量可纳入；
- •筛选访视前 8 周或者 5 个半衰期内（如果半衰期已知）接受过试验性药物或医疗器械治疗，以时间较长者为准；如参与者参加临床研究但仅签署了 ICF，可证明筛选失败且未用药可纳入；
- •筛选访视前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗，或参与过疫苗临床试验；
- •筛选访视前 6 个月内使用过其它生物制剂（包括但不限于抗 IL-4Rα单抗、抗 IgE 单抗及抗 TSLP 单抗等）；
- •筛选时及筛选前 2 周内人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；乙型肝炎病毒（HBV）感染；
- •筛选访视前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
- •筛选访视前 6 个月内确诊过活动性结核；
- •筛选访视前 6 个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病；
- •筛选访视前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2 次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史；
- •患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病，包括但不限于内分泌疾病，心血管疾病，神经 / 精神疾病，肾脏疾病，严重消化系统疾病，严重呼吸系统疾病，神经系统疾病，活动性自身免疫性疾病，以及其他严重的肝胆、代谢或淋巴系统疾病等；
- •在筛选前 6 个月内有酒精滥用（即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）或非法药物滥用史；
- •研究者判断存在影响试验药物安全性和疗效评价的情况，以及其他任何可能导致患者对试验程序和日志填写不能依从的情况；
- •对 MFNS、氯雷他定、试验药物或试验药物中的任何成份过敏。
结局指标
主要结局
治疗 2 周内，每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）相较基线的平均变化。
时间窗: 2 周
次要结局
- 治疗 4 周内，每日 rTNSS 相较基线的平均变化。(4 周)
- 治疗 4 周内，每日 rTOSS 相较基线的平均变化。(4 周)
- 治疗 2 周及 4 周内，每日 rTNSS 相较基线的平均变化率。(4 周)
- 治疗 2 周及 4 周内，每日日间回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）相较基线的平均变化。(4 周)
- 治疗 2 周及 4 周内，每日夜间回顾性鼻部症状总分（PM rTNSS）相较基线的平均变化。(4 周)
- 治疗 2 周及 4 周内，每日上午用药前瞬时鼻部症状总分（iTNSS）相较基线的平均变化及变化率。(4 周)
- 治疗 2 周及 4 周内，每日 / 每日日间 / 每日夜间回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分相较基线的平均变化。(4 周)
- 治疗 2 周内，每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）相较基线的平均变化。(2 周)
- 治疗 2 周及 4 周内，每日 rTOSS 相较基线的平均变化率。(4 周)
- 治疗 2 周及 4 周内，鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分相较基线的变化。(4 周)
- 治疗 2 周及 4 周内的起效时间。(4 周)
- 治疗 2 周及 4 周内，无鼻塞症状、无鼻部症状、无症状或轻度症状的总天数。(4 周)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及心电图等。(12 周)
- 血清中 SHR-1819 的浓度。(12 周)
- 血清胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）、血清免疫球蛋白 E（IgE）水平及其相对基线的百分比变化。(12 周)
- 评估 SHR-1819 的免疫原性。(12 周)
研究者
研究点 (29)
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