CTR20253870招募中3 期
一项评价 GR1802 注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中有效性、安全性、药代动力学和免疫原性的多中心临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 第一阶段：安全性评价终点：不良事件、实验室检查（如血常规、血生化、尿常规）、生命体征、心电图检查等
研究概览
简要总结
第一阶段： 主要目的：评价 GR1802 注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性； 次要目的：评价 GR1802 注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的药代动力学特征、初步疗效、免疫原性特征； 第二阶段： 主要目的：评价 GR1802 注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的疗效； 次要目的：评价 GR1802 注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性特征。 探索性目的：探索 GR1802 注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 18岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选及基线访视时体重≥30kg
- •参照《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》受试者符合季节性过敏性鼻炎的诊断，患病至少 2 年，并且满足：（1）既往同一花粉季使用鼻用糖皮质激素或其他治疗药物治疗 SAR 效果不佳（2）与当前季节 SAR 发病相关过敏原检测阳性（3）基线前 SAR 症状发作≥4 天 / 周、筛选及基线 iTNSS≥6 分、基线 rTNSS≥6 分，鼻塞和（流涕、鼻痒、喷嚏任一）≥2 分
- •自愿参加临床试验，具有沟通能力并依从试验方案，签署知情同意书
排除标准
- •筛选时可能存在影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病 / 状态
- •筛选前 2 周至基线存在急 / 慢性鼻窦炎
- •筛选前 1 周至基线存在鼻内感染、感冒或上呼吸道感染
- •对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎受试者（已脱离过敏原接触者除外）
- •预计受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大变化，由研究者评估可能干扰疗效评估
- •根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者，定义为 1 周≥4 天受试者无任何白天户外活动
- •经询问既往存在因使用糠酸莫米松鼻喷雾剂出现的不良反应而停药
- •筛选前 4 周内开始吸入性糖皮质激素治疗的合并哮喘的受试者
- •筛选时受试者第 1 秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%
- •经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史
- •有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞 / 骨髓移植史
- •存在或疑似活动性结核感染
- •半年内存在或疑似蠕虫感染
- •基线访视前 2 周内因慢性或急性活动性感染需要使用全身性抗感染治疗，并经研究者评估可能会增加受试者风险
- •筛选时存在急性结膜炎、急性角膜炎，或可能存在影响疗效判断的其他角膜 / 结膜合并或共发疾病 / 状态（过敏性鼻结膜炎相关症状除外）
- •有严重的疱疹病毒感染史
- •基线前 8 周内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种
- •怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏；罹患严重性过敏性疾病（除外本试验疾病）或属于过敏体质，经研究者判断可能使受试者安全受到损害
- •既往使用过抗白细胞介素 4 受体α亚基（IL4Rα）单克隆抗体
- •具有潜在生育能力的女性和 / 或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药后 6 个月内采取合适的避孕措施、有生育及捐献精子 / 卵子计划
- •存在经研究者判断参加临床试验可能会造成受试者安全风险的未控制稳定的严重疾病
- •筛选时存在实验室检测异常，如中性粒细胞数<1.5×109/L 等
- •筛选时乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性（HBVDNA 检测低于 500IU/ml 除外）、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR 或 TRUST 阴性者除外）
- •妊娠或哺乳期，或计划在试验期间妊娠、哺乳的妇女
- •不愿意或不能遵守本试验的合并、禁止用药 / 治疗规范，无法满足方案规定的随机前药物洗脱周期
- •基线访视前 4 周内参加过其它临床试验且入组治疗
- •计划在试验期间进行重大手术
- •研究者认为不合适参加本试验的其他原因
结局指标
主要结局
第一阶段：安全性评价终点：不良事件、实验室检查（如血常规、血生化、尿常规）、生命体征、心电图检查等
时间窗: 12 周内
第二阶段：回顾性总鼻症状评分（rTNSS）较基线的平均变化
时间窗: 2 周
次要结局
- 夜间（AM）/日间（PM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化(2 周、4 周)
- 药代动力学（PK）终点：各时间点血药浓度、Ctrough 等；(12 周内)
- rTNSS 较基线的平均变化及变化率(2 周、4 周)
- 夜间（AM）/日间（PM）回顾性鼻部症状总分（AM/PM rTNSS）较基线平均变化(2 周、4 周)
- 瞬时鼻部 / 眼部症状总分（iTNSS/iTOSS）较基线平均变化及变化率(2 周、4 周)
- 回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线平均变化及变化率(2 周、4 周)
- 夜间（AM）/日间（PM）回顾性眼部症状总分（AM/PM rTOSS）较基线平均变化(2 周、4 周)
- 夜间（AM）/日间（PM）回顾性眼部单个症状（眼睛发痒 / 灼热、眼睛流泪 / 流水、眼睛发红）评分较基线平均变化(2 周、4 周)
- 鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）评分较基线平均变化(2 周、4 周)
- 无症状或轻度症状的天数(2 周、4 周)
- 免疫原性终点：ADA、Nab 发生情况(12 周内)
研究者
研究点 (8)
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