CTR20260277招募中2 期
评价 TQH2722 注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性和有效性的多中心、开放标签、II 期单臂临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）。
研究概览
简要总结
评价 TQH2722 注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性和有效性的多中心、开放标签、II 期单臂临床研究
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含边界），性别不限；
- •诊断为季节性过敏性鼻炎；
- •受试者在花粉季有足够的花粉暴露；
- •受试者病史提示在既往同期的花粉季节 SAR 症状控制不佳或受试者主观症状控制不满意；
- •筛选当天受试者早晨 iTNSS≥4 分；基线访视时，早晨 iTNSS≥4 分，且过去 6 个 rTNSS 平均分≥4 分；
- •筛选 / 导入期依从性良好；
- •合并哮喘的受试者在筛选期前用药稳定且经研究者或专科评估受试者哮喘病情稳定；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •受试者及伴侣同意整个研究期间（从签署 ICF 到试验药物末次用药后 3 个月）采取有效的避孕措施。
排除标准
- •筛选期或随机时存在任意一条实验室检查值异常；
- •研究者认为不稳定并可能影响患者在整个研究期间的安全性、或影响研究结果或其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的能力的任何疾病；
- •患有活动性自身免疫性疾病患者；
- •已知或疑似免疫抑制者；
- •有活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史的受试者；
- •筛选前 12 月内存在活动性肺结核病史；
- •筛选期存在活动性肝炎或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性；
- •筛选前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效；
- •在规定时限内接受过特定药物或任何鼻部手术或鼻窦手术的受试者；
- •筛选前 30 天内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗和 / 或进行过血浆置换；
- •筛选前 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂的受试者；
- •在筛选前 3 个月内开始过敏原免疫治疗；
- •筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •筛选 4 周内使用中短效全身性糖皮质激素、治疗 AR 的全身性中药制剂，或筛选前 6 周内接受过长效 SCS；
- •筛选前 2 周内或筛选导入期间，患慢性活动性或急性感染；
- •合并哮喘的患者如果存在以下情况，则需排除：a.第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的 50%；b.筛选前 90 天内哮喘急性加重；c.正在使用每日使用吸入性糖皮质激素用量＞1000μg/天的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素；d.经研究者或专科评估受试者哮喘病情不稳定；
- •受试者存在使其无法完成筛选期评估或无法评价主要疗效终点的伴随疾病；
- •患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤；
- •对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者；
- •无法使用鼻喷糖皮质激素或抗组胺药物；
- •对任何生物制剂有全身性过敏史；
- •酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
- •有重要器官移植或造血干细胞 / 骨髓移植史；
- •根据研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状；
- •根据研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状；
- •研究者认为不合适参加本试验的其他原因
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE）。
时间窗: 基线至 4 周
次要结局
- 治疗期间出现的严重不良事件（SAE）；(基线至 4 周)
- 治疗期间出现的异常检查指标；(基线至 4 周)
- 治疗 2 周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化；(基线至 2 周)
- 治疗 4 周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化；(基线至 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日日间回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）较基线平均变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日夜间回顾性鼻部症状总分（PMrTNSS）较基线平均变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日上午用药前瞬时鼻部症状总分（iTNSS）较基线平均变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日 rTNSS 较基线平均变化百分比；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日上午用药前 iTNSS 较基线平均变化百分比；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日日间（AM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、 鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治 4 周每日夜间（PM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻 痒和喷嚏）评分较基线平均变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周或治疗 4 周每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线平均变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日日间回顾性眼部症状总分（AM rTOSS）较基线平均变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日夜间回顾性眼部症状总分（PM rTOSS）较基线平均变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日上午用药前瞬时眼部症状总分（iTOSS）较基线平均变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日 rTOSS 较基线平均变化百分比；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日上午用药前 iTOSS 较基线平均变化百分比；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日日间（AM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、 眼红）评分较基线平均变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日夜间（PM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼 红）评分较基线平均变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周变应性鼻炎患者生存质量问卷（RQLQ）评分较基线变化值；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化的曲线下面积；(基线至 2 周和 4 周)
- 治疗 2 周及治疗 4 周无症状或轻度症状的天数；(基线至 2 周和 4 周)
- 各评价访视点血嗜酸性粒细胞（EOS）计数和百分比、血清总免疫球蛋白 E（IgE）浓度较基线的变化及变化百分比。(基线 12 周)
研究者
研究点 (30)
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