CTR20260733进行中（未招募）2 期
一项评价 JYB1904 注射液联合背景治疗在常年性过敏性鼻炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 II 期临床研究
江苏济烨生物制药有限公司24 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 第 8 周或第 12 周回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线的平均变化
研究概览
简要总结
评价 JYB1904 注射液相较于安慰剂在 PAR 患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄 18-65 周岁（含），男女不限
- •诊断为常年性过敏性鼻炎，过敏性鼻炎症状至少出现 2 年。
- •试验参与者必须在随机前稳定接受 INCS 联合或不联合其他背景药物治疗，筛选时 rTNSS 评分≥6 分。
- •筛选前 1 年内或筛选时，室内过敏原皮肤点刺试验（SPT）呈阳性和 / 或室内过敏原的抗原特异性血清 IgE 呈阳性
- •试验参与者有皮肤划痕症病史或在 SPT 期间发现皮肤划痕症，血清 IgE 检测呈阳性且符合入选标准 4 的情况下，可以参加本研究。
- •合并哮喘的试验参与者必须在研究期间接受常规哮喘治疗且病情平稳。
- •有生育能力的试验参与者在研究期间无生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，从筛选至末次给药后至少 1 年内自愿采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）。
- •愿意研究期间按规定完成电子日记。
- •试验参与者必须在基线评价期填写电子日记，且每周 7 天中填写电子日记至少 4 天；随机分组时 rTNSS 评分≥6 分。
排除标准
- •存在鼻息肉、中重度鼻中隔偏曲、鼻腔恶性 / 良性肿瘤或合并其他原因的鼻炎
- •筛选前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术。
- •有复发性急性或慢性鼻窦炎病史
- •试验参与者近期接受过鼻穿孔，且尚未完全愈合，可能引起鼻部症状
- •目前正在或筛选前 3 年内接受过完整的过敏原免疫治疗
- •基线评价期接受任何补救药物或调整背景治疗的药物或剂量。
- •既往使用奥马珠单抗不耐受或疗效不佳。
- •对抗组胺药或鼻用糖皮质激素有禁忌或超敏反应或既往有过敏性休克史。
- •对于有 AR 季节性加重病史的试验参与者，如果预计在 基线评价期或 双盲诱导期内会发生季节性恶化，则应将其排除。
- •预计试验参与者的日常环境暴露会在 基线评价期或双盲诱导期内出现显著变化。
- •过去一年已知有≥2 次重度哮喘急性加重史
- •随机前接受过任何生物制剂或全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病
- •筛选时血小板计数＜100×109/L、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐或国际标准化比值高于 1.5 倍正常值上限
- •筛选时存在可能带来额外安全性风险的活动性或潜伏性感染
- •既往或当前活动性结核病史
- •筛选期粪便虫卵或寄生虫检查阳性。
- •有原发性或继发性免疫缺陷病史或现患活动性原发性或继发性免疫缺陷。
- •已知试验参与者患有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染；随机时试验参与者有需要治疗的复发性或慢性感染。
- •随机前 4 周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗
- •随机前 4 周内使用任何治疗 AR 的中药。
- •随机前 4 个月或 5 个半衰期内使用任何生物制剂。
- •随机前 4 周或 5 个半衰期内使用过全身性免疫抑制剂等药物治疗的
- •筛选前 8 周内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术
- •筛选前 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史
- •有临床意义的心血管、肝、神经、肺、内分泌、精神或其他重大全身性疾病或自身免疫学性疾病
- •妊娠或哺乳期（指分娩后 1 年内），或女性妊娠试验阳性；
- •经评估为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
第 8 周或第 12 周回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线的平均变化
时间窗: 第 8 周或第 12 周
次要结局
- 至第 8 周或至第 12 周症状控制的天数(第 8 周或第 12 周)
- 至第 24 周症状控制的天数(第 24 周)
- 至第 24 周各访视 rTNSS 降低≥30%的试验参与者比例(第 24 周)
- 至第 24 周各访视 rTNSS 降低≥50%的试验参与者比例(第 24 周)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）和实验室检查结果(研究期间)
研究者
研究点 (24)
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