ChiCTR2400083592
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Early Phase 1
益生菌合剂对过敏性鼻炎患者诊疗的有效性及安全性评价
上海上药信谊微生态科技有限公司1 site in 1 countryStarted: May 1, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 上海上药信谊微生态科技有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 变应性鼻炎症状 TNSS 评分
Overview
Brief Summary
通过随机双盲安慰剂平行对照试验，明确益生菌改善 AR 患者症状的有效性及评估益生菌改善 AR 患者症状的安全性，进行微生态干预措施对过敏性鼻炎诊疗方案的探索。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究将采用双盲设计，即益生菌合剂及其匹配的安慰剂在外观和味道方面类似，并且包装一样，以维持治疗盲态。由统计专家采用 Sas8.2 专业统计软件产生分组随机号，分成二组，根据此分组随机号完成试验药物的编盲，随机号即为药物编号。治疗将对受试者、研究者和申办方工作人员或参与受试者治疗给药或临床评估的指定人员设盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 12 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.受试者须为年满 12~65 岁的中国公民，性别不限。
- •2.受试者在筛选及基线随访时必须诊断为 AR(变应性鼻炎诊断和治疗指南，中华耳鼻咽喉头颈外科杂志，2016,51(01):6-24)。
- •3.AR 入组标准：具有鼻痒、喷嚏、流涕和鼻塞 4 项症状中至少 3 项，至少两项症状的分值在 2 分或 2 分以上。
- •4.受试者健康状况良好，未患对试验日程或操作构成干扰或对受试者的安全造成影响的临床显著的疾病。
- •5.受试者提供书面知情同意书，受试者须能够依从用药和随访日程。
- •6.有生育能力的女性受试者，在筛选时尿液 HCG 必须呈阴性。
Exclusion Criteria
- •1.发生急性鼻窦炎、合并鼻腔急性感染的受试者。
- •2.在筛选或基线随访时生命体征有任何临床异常或心电图结果有临床显著异常的受试者。
- •3.有临床意义的心血管、肺、肾脏、肝脏、代谢病、血液学或神经病学疾病的受试者，或先天性免疫缺陷家族史或近 6 周服用免疫抑制或抗炎治疗。
- •4.正患有上呼吸道感染的受试者。
- •5.患有鼻中隔偏曲需要进行校正手术的受试者。
- •6.受试者为直接参与本试验的研究团队成员。
- •7.合并有鼻前庭炎、鼻肿瘤等鼻部疾病者。
- •8.三个月内有计划生育者。
- •9.在三个月内参加过临床药物试验者。
- •10.避免定期食用益生菌和其他饮食营养干预措施。
Arms & Interventions
干预组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
变应性鼻炎症状 TNSS 评分
Time Frame: 0-4 周，每周 1 次。
症状药物联合评分
Time Frame: 0-4 周，每周 1 次。
Secondary Outcomes
- 变应性鼻炎眼部症状 TOSS 评分(0-4 周，每周 1 次。)
- 鼻部症状视觉模拟量表(0-4 周，每周 1 次。)
- 过敏性鼻结膜炎生活质量调查问卷(0-4 周，每周 1 次。)
Investigators
Study Sites (1)
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