CTR20240044已完成2 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照，评估 PG-011 鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性及药代动力学特征的剂量探索性 II 期临床研究
北京普祺医药科技股份有限公司20 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗 14 天后平均 rTNSS 相对于基线的变化
研究概览
简要总结
评价不同剂量 PG-011 鼻喷雾剂在治疗中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；
- •筛选时、导入期首日（D-4）给药前、治疗期首次（D1）给药前需同时满足以下两个条件：1）rTNSS 评分≥6 分；2）鼻塞≥2 分
- •中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往明确病史≥1 年，同时皮肤点刺试验（SPT）或血清特异性 IgE（sIgE）检测中任一种过敏原呈阳性
- •育龄女性以及所有男性受试者必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的 1 个月内为止使用至少一种有效的避孕方法
- •愿意签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
- •呼吸道活动性或静止性结核感染，或有结核病史者
- •眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（变态反应性结膜炎除外）者
- •4.任何鼻黏膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔或其他可能影响鼻内药物沉积的鼻腔疾病，如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔异常者
- •筛选前 4 周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔感染
- •筛选前 4 周内发生过需抗生素治疗的呼吸道感染者
- •筛选前 3 个月内接受过鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者
- •伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者
- •筛选时人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV 阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL 或 104 拷贝/mL)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者
- •已知或研究者判断可能对试验用药物的活性成分或辅料有过敏反应者
- •筛选前 1 年内有吸毒史、酗酒史者
- •筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期
- •育龄受试者(男或女)计划在研究期间或研究结束 1 月内妊娠、哺乳或捐精 / 捐卵计划者
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况
结局指标
主要结局
治疗 14 天后平均 rTNSS 相对于基线的变化
时间窗: 治疗 14 天后
次要结局
- 治疗 14 天后平均即时鼻部症状总评分（iTNSS）及反应性眼部症状总评分（rTOSS）相对于基线的变化等(治疗 14 天后)
- PK 指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、λz、t1/2、MRT、CL/F 等(治疗第 1、8、15 天)
研究者
研究点 (20)
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