PG-011 鼻喷雾剂安全性及药代动力学研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月5日最近更新: 2024年2月5日

干预措施

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究 PG-011 鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 55（—）
性别: All

入选标准

•1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的 AE，自愿参加本临床研究遵守本项研究的各项要求者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF），并保证任何研究程序均由本人参与；
•2.筛选时年龄在 18~55 周岁（含界值）的健康成年男性和女性受试者；
•3.体重指数（BMI）为 19.0~28.0 kg/m2（含界值）；
•4.经病史咨询、体格检查、生命体征、胸部正位片 / 胸部 CT、腹部超声结果等均显示无异常或经研究者判定异常无临床意义者；
•5.受试者参与整个研究过程中及末次给药后 6 个月内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

•1.患有循环系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、中枢神经系统或精神病学等疾病或有任何临床严重疾病史者（如恶性肿瘤病史）或临床实验室检查异常有临床意义；
•2.患有任何可能影响药物吸收的鼻部或口咽部疾病，或经历过鼻部手术及鼻部有创伤等，且研究者认为具有临床意义；
•有任何影响可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，尤其是有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a) 病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血等症状；b)哮喘、慢性呼吸道疾病等； c)鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、鼻中隔严重偏曲等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•3.患有任何可能影响药物研究的肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支气管感染、支气管炎等；
•4.筛选前 4 周内经历过重大手术，或预期在试验期间接受重大手术者；
•5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对 2 种或 2 种以上药物或食物过敏），或已知对 PG-011 过敏或对制剂中的任何成分过敏者；
•6.确诊或疑似活动性或未经治疗的潜伏性结核病（TB）；
•7.筛选前 14 天内，患侵袭性真菌感染（隐球菌病和肺囊虫病）或慢性、活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药、抗真菌药的全身性治疗；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
•8.心电图检查异常有临床意义，如 QTc＞450 ms(男性)或 QTc＞470 ms(女性)，PR 间期＞200 ms；QRS 波群时限＞120ms；或曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素（如心力衰竭、心绞痛等）；或有短 QT 综合征、长 QT 综合征病史或家族史（如青年时期原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征）；
•9.乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
•10.有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；或在给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
•11.筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性。
•12.筛选前 5 年内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性者。
•13.育龄期的女性在筛选期或试验过程中妊娠检查为阳性者及正在哺乳期的女性。
•14.筛选前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品、膳食补充剂或中草药者等；既往使用过 JAK 抑制剂；筛选前 7 天内服用任何已知会导致 QT/QTc 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期；
•15.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
•16.筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验或任何器械临床研究，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者。
•17.筛选前 1 个月内接种过减毒 / 活疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者。
•18.筛选前 2 周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•19.在给药前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
•20.筛选前 3 个月内献血或大量失血（>=400 mL）；筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品者。
•21.静脉采血困难，有晕血、晕针史者。
•22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者。

研究组 & 干预措施

安慰剂

PG-011 鼻喷雾剂

干预措施: PG-011 鼻喷雾剂

结局指标