Effektivität und Verträglichkeit von Esomeprazol, Moxifloxacin und Amoxicillin in der Reservetherapie der Helicobacter pylori Infektion.

• Conditions: Reserve Therapie der Helicobacter pylori Infection; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10054263Term: Helicobacter infection

• Registration Number: EUCTR2006-004323-10-DE
• Lead Sponsor: Technische Universität Dresden

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-01-19
• Last Update Posted: 1 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- männliche und weibliche Patienten 18 Jahre oder älter
- Helicobacter pylori Infektion nachgewiesen durch Kultur und Histologie
- Indikation zur Therapie gemäß den Maastricht-2 Konsensus-Empfehlungen (6)
- mindestens eine vorangegangene erfolglose Standardtherapie
- prätherapeutisches Antibiogramm
- schriftliche Einwilligung nach erfolgter Aufklärung des Patienten

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- in-vitro Resistenz gegen Moxifloxacin und/oder Amoxicillin
- aktuelles kompliziertes Ulkus (Blutung, Stenose, Perforation)
- tägliche Einnahme nicht-steroidaler Antirheumatika
- begleitende Therapie mit Medikamenten, für die mögliche Wechselwirkungen der
Studienmedikation beschrieben wurden
- bekannte Unverträglichkeit gegen die Studienmedikation
- Magenteilresektion, Vagotomie
- Chronische Hepatitis B oder C, Leberzirrhose Child B und C, andere chronische
Lebererkrankungen
- Transaminasenerhöhung auf > 5-fach des oberen Normwertes
- Medikamentös behandelte Depression oder früherer Suizidversuch
- bekannte Herzrhythmusstörungen, Verlängerung der QT-Zeit, Neigung zu
Kammertachykardien
- Gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall
verlängern
- Bradykardie (klinisch relevant)
- Herzinsuffizienz (klinisch relevant) mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion
oder symptomatischen Herzrythmusstörungen
- Überempfindlichkeit gegen andere Chinolone (als Avalox)
- Sehnenerkrankungen/-schäden infolge einer Anwendung von Chinolonen in der
Anamnese
- Störung des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hyperkaliämie
- Heriditäre Glactoseintoleranz
- Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Therapie mit Antibiotika oder Wismut zwischen Endoskopie (Screening) und
Studieneinschluß (Visite 1)
- bekanntes Malignom
- schwere Begleiterkrankungen (Karnovsky-Index < 60)
- Fehlende Kontrazeption
- Schwangerschaft, Stillzeit: weibliche Prüfungsteilnehmer mit „fehlender
Kontrazeption werden von dieser Studie ausgeschlossen. Gebärfähige Frauen
müssen während der Teilnahme an der Studie eine zuverlässige und medizinisch
akzeptierte Methode der Schwangerschaftsverhütung praktizieren (z. B.
Antikonzeptiva, Verhütungsstäbchen, Hormonspirale, Vaginalring,
Verhütungspflaster, Dreimonatsspritze)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn
dieser Therapie

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Das primäre Studienziel ist die Effektivität eine Tripeltherapie bestehend aus Esomeprazol, Moxifloxacin und Amoxicillin in der Reservetherapie der Helicobacter pylori Infektion (Hauptzielkriterium: Eradikationsrate 4 Wochen nach Abschluß der Therapie). Die Studie prüft auf Überlegenheit einer 14-tägigen Therapiedauer im Vergleich zu einer 7-tägigen Therapiedauer. ;Secondary Objective: • Verträglichkeit <br>• posttherapeutische Antibiotikaresistenz <br>• Einfluß von Pathogenitätsfaktoren des Helicobacter pylori (cagA, vacA u.a.) <br>• Einfluß vom Metabolisierer-Status des Patienten (CYP2C19)<br>;Primary end point(s): Definierter Studienendpunkt ist der C13-Harnstoff-Atemtest 4 Wochen nach Therapieende. Bei positivem Ergebnis des C13-Atemtest (Therapieversager) soll zusätzlich innerhalb von 2 Wochen eine Endoskopie mit Helicobacter pylori Kultur und Antibiogramm durchgeführt werden.