ChiCTR2100042384尚未招募早期 1 期
精准仿真定位计算辅助下经颅交流电刺激治疗原发性失眠症的有效性研究
首都卫生发展科研专项、航天医疗健康科技集团有限公司科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
研究概览
简要总结
主要目标： 评价精准仿真定位计算辅助下经颅交流电刺激（tACS）治疗原发性失眠症的有效性。 次要目标： （1）评价精准仿真定位计算辅助下 tACS 治疗原发性失眠症的安全性； （2）为 tACS 对原发性失眠症的治疗提供精准仿真定位计算辅助。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，对所用人员均设盲。提前将2台相同的t Acs仪器（无创经颅电刺激器gs220）分别按真伪刺激组要求设置参数，伪刺激对照组输出锁定为0。将2台仪器随机放入两个环境相同的治疗室，被试患者按随机分组结果进入对应治疗室接受治疗，操作者按相同的操作流程完成真伪刺激组的治疗。本仪器在治疗期间患者无感觉，为盲法的实施提供可能。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •良好的睡眠质量，无昼夜交替工作时间的历史；
- •没有神经或精神疾病，例如抑郁症和焦虑症（HAMD≤7，HAMA＜7）；
- •符合失眠诊断标准，惯用右手；
- •病人意识清醒，无失语、智能障碍，能理解量表内容并配合治疗；
- •兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh sleep quality index, PSQI)总分≥7 分；
- •无严重器质性疾病如心血管疾病、肝肾功能不全以及精神病等；
- •年龄在 18-65 岁，愿接受本方案治疗且坚持治疗者；
- •志愿参加，签署知情同意书。
- •汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分≤14；
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD）得分≤17。
排除标准
- •① 使用其它治疗失眠药物者；
- •② 药物、应急事件、环境和心理因素、不良习惯引起的失眠；
- •③ 严重神经衰弱患者，应激障碍、人格障碍及器质性疾病和精神活性物质所引起的失眠；
- •④ 观察期内生活环境（客观）将有较大变化者；
- •⑤ 严重肝、肾功能不全，或合并各系统严重疾病者；
- •⑥ 由于距离远或其他原因不能坚持治疗者；
- •⑦ 孕妇、哺乳期妇女等特殊人群；
- •⑧ 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如经常出差等；
- •符合上述任意一条者均不能入组。
研究组 & 干预措施
健康组
真刺激试验组
tACS 真刺激+精准仿真定位计算辅助
伪刺激对照组
tACS 伪刺激+精准仿真定位计算辅助
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表
时间窗: 0,4,8
次要结局
- 脑电数据(0,4,8)
- 汉密尔顿焦虑量表(0,4,8)
- 汉密尔顿抑郁量表(0,4,8)
研究者
研究点 (1)
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