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Clinical Trials/CTR20200056
CTR20200056Active, not recruitingPhase 4

匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂14 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: January 19, 2020
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Enrollment
240
Locations
14
Primary Endpoint
用药结束后 180 天内呼吸道感染次数的变化。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
3岁 to 14岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合反复呼吸道感染诊断，且病程≥1 年；
  • •年龄在 3～14 周岁之间（包括边界值），性别不限；
  • •受试者的法定监护人已签署知情同意书（年龄≥10 周岁且能独立表达意愿的儿童也应签署知情同意书）；
  • •3 个月内未参加其他临床试验者

Exclusion Criteria

  • •对匹多莫德过敏的患儿；
  • •患有原发性、继发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、先天性肺部发育不良、先天呼吸道畸形或发育不良、先天性心脏病、先天纤毛不动综合征、胃食管返流症（GERD）等严重的原发病的患儿；
  • •严重营养不良或中重度贫血（HGB＜60g/L）的患儿；
  • •近半年内用过匹多莫德制剂或 3 个月内使用过其他免疫抑制剂或免疫增强剂患儿；
  • •曾经发生过重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患儿；
  • •既往诊断为支气管哮喘的患儿；
  • •合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、肿瘤或精神病患儿；
  • •肝功能指标异常（ALT 及 AST＞1.5 倍参考值上限）及肾功能指标异常（Scr＞参考值上限）；
  • •研究者认为影响疗效评价或依从性差者。

Outcomes

Primary Outcomes

用药结束后 180 天内呼吸道感染次数的变化。

Time Frame: 用药结束后的 180 天内。

用药结束后 180 天内呼吸道感染次数的变化。

Time Frame: 用药结束后的 180 天内。

Secondary Outcomes

  • 不良事件(整个试验过程中)
  • 生命体征：坐位血压、体温（腋温）、呼吸、脉搏(整个试验过程中)
  • 体格检查(整个试验过程中)
  • 用药 60 天、用药结束后 90 天内呼吸道感染次数的变化。(用药 60 天内，用药结束后 90 天内。)
  • 用药 60 天、用药结束后 180 天内呼吸道感染住院时间的变化。(用药 60 天内，用药结束后 180 天内。)
  • 用药 60 天、用药结束后 180 天内抗生素使用情况。(用药 60 天内，用药结束后 180 天内。)
  • 用药 60 天、用药结束后 180 天免疫学指标较基线的变化。(用药 60 天内，用药结束后 180 天内。)
  • 实验室检查：血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NE%)、尿常规(ERY、LEU、PRO、GLU)、肝肾功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT、BUN、Scr)；(整个试验过程中)
  • 心电图(ECG)(整个试验过程中)
  • 不良事件(整个试验过程中)
  • 用药 60 天、用药结束后 90 天内呼吸道感染次数的变化。(用药 60 天内，用药结束后 90 天内。)
  • 用药 60 天、用药结束后 180 天内呼吸道感染住院时间的变化。(用药 60 天内，用药结束后 180 天内。)
  • 用药 60 天、用药结束后 180 天内抗生素使用情况。(用药 60 天内，用药结束后 180 天内。)
  • 用药 60 天、用药结束后 180 天免疫学指标较基线的变化。(用药 60 天内，用药结束后 180 天内。)
  • 生命体征：坐位血压、体温（腋温）、呼吸、脉搏(整个试验过程中)
  • 体格检查(整个试验过程中)
  • 实验室检查：血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NE%)、尿常规(ERY、LEU、PRO、GLU)、肝肾功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT、BUN、Scr)；(整个试验过程中)
  • 心电图(ECG)(整个试验过程中)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (14)

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