CTR20231958招募中2 期
金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎的多中心、随机双盲、多剂量平行对照临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 不良事件，不良反应
研究概览
简要总结
进行剂量探索，并初步评价不同剂量金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 14岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参照《儿童社区获得性肺炎诊疗规范》（2019 年版）》以及中华医学会儿科学分会《儿童病毒性肺炎中西医结合诊治专家共识（2019 年制定）》诊断为病毒性肺炎者，且病情严重程度评估为轻症；
- •中医辨证为痰热闭肺证；
- •年龄在 2~14 岁（包括 2 周岁和 14 周岁）的住院患儿；
- •胸部 X 线检查显示两肺间质浸润影、斑片影和透亮度增加，可存在肺不张等；
- •外周血白细胞正常或偏低（＜正常值下限）；
- •鼻 / 咽拭子或呼吸道分泌物快速抗原（或核酸）检测或病毒分离培养结果为阳性；
- •本次发病首次出现临床症状的时间≤7 天者；
- •研究开始前经法定监护人或法定监护人与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中记录知情同意过程。
排除标准
- •明确诊断为肺结核、细菌性肺炎、支原体肺炎、衣原体肺炎或其他非典型病原微生物肺炎等；
- •入组前 48h 内口服或静脉使用过功能主治为清热、解毒、止咳、化痰的中成药或中药组方；
- •有基础疾病史者：包括先天性心脏病、支气管肺发育不良、呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤、遗传代谢疾病、脑发育不良、神经和肌肉疾病、免疫缺陷病、贫血、Ⅱ度以上营养不良、既往有严重过敏或哮喘史、早产史、慢性肝肾疾病、既往有重症肺炎并发呼吸衰竭、有创机械通气病史者以及 G-6-PD 缺乏者等；
- •已出现肺部或肺外严重并发症者，包括脓气胸、支气管胸膜瘘、坏死性肺炎、急性呼吸衰竭，急性心力衰竭、中毒性脑病、弥漫性血管内溶血、多器官功能衰竭等；
- •因其他基础疾病继发的肺部感染；
- •已知对本研究药物组成成份过敏者；
- •筛选检查前 1 个月内曾参加过其它药物临床试验者；
- •研究者认为不适合参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
不良事件，不良反应
时间窗: 随时记录
主要临床症状总体缓解时间
时间窗: 用药至用药后 28 天。
主要临床症状总体缓解率
时间窗: 用药至用药后 28 天。
不良事件，不良反应
时间窗: 随时记录
主要临床症状总体缓解时间
时间窗: 用药至用药后 28 天。
主要临床症状总体缓解率
时间窗: 用药至用药后 28 天。
次要结局
- 单项临床症状消失时间(用药至用药后 28 天。)
- 单项临床症状缓解时间(用药至用药后 28 天。)
- 主要临床症状总体消失时间(用药至用药后 28 天。)
- 主要临床症状总体消失率(用药至用药后 28 天。)
- 所有临床症状消失时间(用药至用药后 28 天。)
- 所有临床症状缓解时间(用药至用药后 28 天。)
- 单项临床症状消失时间(用药至用药后 28 天。)
- 单项临床症状缓解时间(用药至用药后 28 天。)
- 第 3 天、第 7 天单项临床症状的消失率(用药至用药后第 3 天、第 7 天)
- 所有临床症状及单项临床症状评分相较于基线的症状-时间曲线下面积（AUC）(用药至用药后 7 天)
- 第 7 天胸部 X 线显示完全吸收或部分吸收的比例(用药至用药后 7 天)
- 28 天内重症肺炎发生比例(用药至用药后 28 天)
- 生命体征、体格检查(用药前至用药后 7 天)
- 血常规、尿常规、肝肾功能、心肌酶、便常规(用药前至用药后 7 天)
- 心电图(用药前至用药后 7 天)
- 第 3 天、第 7 天所有临床症状评分总积分相较于基线的变化值(用药至用药后第 3 天、第 7 天)
- 第 3 天、第 7 天各单项临床症状评分相较于基线的变化值(用药至用药后第 3 天、第 7 天)
- 心电图(用药前至用药后 7 天)
- 主要临床症状总体消失时间(用药至用药后 28 天。)
- 主要临床症状总体消失率(用药至用药后 28 天。)
- 所有临床症状消失时间(用药至用药后 28 天。)
- 所有临床症状缓解时间(用药至用药后 28 天。)
- 第 3 天、第 7 天所有临床症状评分总积分相较于基线的变化值(用药至用药后第 3 天、第 7 天)
- 第 3 天、第 7 天各单项临床症状评分相较于基线的变化值(用药至用药后第 3 天、第 7 天)
- 第 3 天、第 7 天单项临床症状的消失率(用药至用药后第 3 天、第 7 天)
- 所有临床症状及单项临床症状评分相较于基线的症状-时间曲线下面积（AUC）(用药至用药后 7 天)
- 第 7 天胸部 X 线显示完全吸收或部分吸收的比例(用药至用药后 7 天)
- 28 天内重症肺炎发生比例(用药至用药后 28 天)
- 生命体征、体格检查(用药前至用药后 7 天)
- 血常规、尿常规、肝肾功能、心肌酶、便常规(用药前至用药后 7 天)
研究者
研究点 (19)
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