泽贝妥单抗联合糖皮质激素治疗中重度寻常型天疱疮的单中心、单臂临床研究

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2026年4月30日最近更新: 2026年4月27日

干预措施

试验速览

本项目旨在于通过科学的研究手段，观察 500mg 泽贝妥单抗在系统使用激素难以控制病情的中重度寻常型天疱疮患者中的疗效及安全性。

•1.符合寻常型天疱疮诊断标准的患者（a:临床表现为皮肤和（或）粘膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；b:组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；c:直接免疫荧光检查提示棘细胞间 IgG 和（或）C3 网状沉积；d:抗 Dsg3 抗体阳性，伴或不伴抗 Dsg1 抗体阳性；e:间接免疫荧光阳性，a、b 成立及 c~e 至少 1 项成立或 a、c 成立及 d、e 中至少 1 项可诊断）；
•2.年龄在 18--80 周岁的成人患者；
•3.PDAI 活动性评分>=15 分；
•5.可按计划接受治疗并随访；
•6.曾经使用糖皮质激素或联合免疫抑制剂病情控制不佳（复发≥1 次或糖皮质激素无法减量至≤泼尼松 10mg/d 或有使用免疫抑制剂有禁忌）；

•1.既往接受过任何 CD20 单抗治疗者；
•2.年龄<18 周岁或>80 周岁的患者；
•3.严重心血管疾病、严重神经系统疾病、严重精神疾病、严重自身免疫病、严重肝肾损害（ALT/AST≥3ULN，肌酐清除率＜60ml/min）、未控制的活动性感染、潜伏性感染（潜伏结核感染不作为排除标准；乙肝表面抗原阳性者排除，乙肝核心抗体阳性者需要 DNA 载量正常范围，肝功和超声检查排除活动性肝炎、肝硬化）、恶性肿瘤病史；
•4.对泽贝妥单抗及任何辅料或鼠蛋白过敏者；
•5.妊娠及哺乳期妇女；
•6.最近接种过疫苗或计划接种疫苗者；

分别于第 0 周和第 2 周予以泽贝妥单抗 500mg 输注，起始阶段根据病情给予糖皮质激素治疗，后根据病情对糖皮质激素进行减量。在第 6-9 个月根据患者基线病情、疾病控制情况决定是否进行第三次治疗

干预措施: 分别于第 0 周和第 2 周予以泽贝妥单抗 500mg 输注，起始阶段根据病情给予糖皮质激素治疗，后根据病情对糖皮质激素进行减量。在第 6-9 个月根据患者基线病情、疾病控制情况决定是否进行第三次治疗

发起方

自选课题（自筹）

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