CTR20254162进行中（未招募）2 期
一项评价聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）引起的身材矮小儿童的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ期临床研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年10月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 年生长速率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量的 PEG-rhGH 注射液对比 hGH 注射液治疗 SGA 矮小儿童治疗第 26 周的年生长速率（AHV）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量的peg-rh Gh注射液对比h Gh注射液治疗sga矮小儿童治疗第26周的年生长速率（ahv）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床诊断为足月小于胎龄儿（SGA），需提供出生证明或出院证明复印件：
- •按照出生证明 / 身份证的出生日期截至签署知情同意日期当天计算，年龄≥3 周岁；
- •青春期前（Tanner 分期 I 期）的男孩和女孩；
- •筛选时身高＜相同生理年龄、性别正常儿童身高参考值的-2 标准差（-2 SD）；
- •筛选时骨龄≤实际年龄+1 岁（研究中心根据 G-P 法判读结果，可以接受距离开始筛选之前 6 个月之内研究中心进行的骨龄 X 线片结果）；
- •未接受过生长激素、IGF-1 和饥饿素类似物治疗；
- •受试者及其监护人均能够自愿签署知情同意书（ICF），并自愿配合按照方案完成试验（如果患儿不具备签署 ICF 的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）。
排除标准
- •高度过敏体质或对生长激素类药物或其赋形剂过敏者；
- •疑似或确诊儿童生长激素缺乏症（GHD 诊断需要 2 种药物分别或联合进行的 GH 激发试验判断。若任何一种药物单独激发或两种药物联合激发的 GH 峰值≥10 ng/mL 可排除
- •GHD；可接受距离开始筛选之前 6 个月内进行的，有详细采血时间和对应的 GH 浓度检测
- •结果的，在研究中心进行的，任何一种药物单独或两种药物联合的 GH 激发试验）；
- •确诊的已知会影响生长的染色体或显著的基因突变，或已知的综合征，包括但不限于：
- •GHD、Turner 综合征、Laron 综合征、Noonan 综合征、Prader-Willi 综合征、Silver-Russell 综合征、骨骼发育不良和 SHOX 基因分析异常；
- •存在任何已知或疑似可能导致身材矮小的疾病 / 状态，且研究者认为可能干扰研究终点的评价，包括但不限于：慢性肾病、糖尿病、骨骼发育不良（含家族史）、严重的脊柱异常（如脊柱侧凸 Cobb 角≥10°且需要干预，严重的脊柱后凸和脊柱裂等）、营养不良、甲状腺功能低下、免疫功能低下等；
- •存在认知功能低下、神经发育障碍或精神心理疾病，且研究者认为可能干扰研究终点的评价，包括但不限于：注意力缺陷多动障碍、心理社会剥夺、惊厥 / 类惊厥发作、癫痫、精神病等；
- •目前存在颅内肿瘤、血液系统肿瘤或其他恶性肿瘤（无论是否经过治疗）；有肿瘤家族史或肿瘤高风险患者（例如肿瘤发生风险增高的 Bloom 综合征、Fanconi 综合征、Down 综合征等）；
- •筛选时乙型肝炎病毒检测：HbsAg 为阳性者；根据病史和 / 或既往诊疗记录判断患有丙型肝炎、HIV 感染或结核感染者；
- •筛选期实验室检查值存在以下异常，且研究者认为可能干扰安全性评价：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5× ULN；血肌酐>1.5×ULN。
- •筛选期检查提示空腹血糖受损 / 糖耐量受损 / 糖尿病；
- •筛选前 3 个月内，累积使用>28 天或连续使用>14 天的全身性糖皮质激素治疗者；
- •筛选前 12 个月内，连续使用>28 天的布地奈德>400 μg/天或等效剂量糖皮质激素吸入治疗者（400 μg/天的布地奈德相当于：氟替卡松 264 μg/天，倍氯米松 504 μg/天，氟尼缩松 1000 μg/天，曲安奈德 1000 μg/天，糠酸莫米松 211 μg/天，环索奈德 264 μg/天）；
- •既往使用过以下药物者：
- •芳香化酶抑制剂，包括但不限于：来曲唑、阿那曲唑；
- •促性腺激素释放激素类似物，包括但不限于：曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林；
- •性激素，包括但不限于：任何类型的雌激素、孕激素和雄激素；
- •蛋白同化类药物，包括但不限于：氧雄龙、达那唑、司坦唑醇；
- •影响生长发育的其他药物，包括但不限于：哌甲酯、托莫西汀、右苯丙胺。
- •不能进行皮下注射者，如正在接受抗凝血药治疗、存在出血性疾病或特发性血小板减少性紫癜等；
- •患有幽闭空间恐惧症，或因其他原因无法配合进行头颅 MRI 检查者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验且已接受试验药物、阳性对照药或非药物措施治疗者；
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
年生长速率
时间窗: 治疗第 26 周
次要结局
- 身高标准差积分较基线的变化(治疗第 13 周和 26 周)
- 年生长速率(治疗第 13 周)
- 骨龄 / 年龄和骨成熟情况(治疗第 26 周)
- 胰岛素样生长因子标准差积分较基线的变化(治疗第 5 周、8 周、13 周和 26 周)
- 胰岛素样生长因子和胰岛素样生长因子结合蛋白-3 较基线的变化(治疗第 5 周、8 周、13 周和 26 周)
- 不良事件、临床实验室检查、体格检查、体重、BMI、BMI、SDS、生命体征、12 导联心电图、影像学检查等(用药过程中)
研究者
余梦舟
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (38)
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