CTR20130777已完成2 期
重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）矮小儿童Ⅱ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年12月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组人生长激素注射液治疗 SGA 矮小患儿的最佳剂量，初步评估其治疗 SGA 矮小患儿的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 女：6岁，男：7岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床诊断为小于胎龄儿患者
- •女孩 2-6.5 周岁、男孩 2-7.5 周岁，性别不限
- •青春期前（Tanner I 期）
- •出生后两年内没有实现生长追赶 （生长追赶定义为身高达到同年龄同性别儿童身高的第 3 百分位以上）
- •入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SDS（同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国 9 城市 0-18 岁儿童体格发育调查研究数据（2005 年）中的身高数据为标准，附录 2 和 3）
- •入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L
- •糖调节功能正常：空腹血糖 < 5.6mmol/L，且餐后 2 小时血糖 < 7.8mmol/L
- •出生胎龄 ≥ 36 周+4 天
- •从未接受过生长激素治疗
- •受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备签署知情同意的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）
排除标准
- •肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限 2 倍，Cr > 正常值上限）
- •乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HBeAg 均为阳性者
- •已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
- •患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者
- •其他类型的生长发育异常，如 Turner 综合征、体质性青春期发育延迟、Laron 综合征、生长激素受体缺乏等
- •用过生长激素治疗者或 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS）
时间窗: 104 周
次要结局
- 身高(104 周)
- 生长速率(104 周)
- 骨成熟情况（骨龄变化 / 实际年龄变化：△BA/△CA）(104 周)
- 血 IGF-1 和血 IGFBP-3 的血清浓度，IGF-1/IGFBP-3 摩尔比(104 周)
- 治疗前后预测成年身高的改变(104 周)
- 超重或肥胖患病率(104 周)
研究者
孙凌
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (5)
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