CTR20260705招募中1/2 期
评价 SYS6055 注射液治疗复发 / 难治侵袭性 B 细胞淋巴瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的 I/Ⅱ期临床研究
北京抗创联生物制药技术研究有限公司18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- AE、SAE、DLT 发生情况
研究概览
简要总结
评价 SYS6055 注射液治疗复发 / 难治侵袭性 B 细胞淋巴瘤参与者的安全性和耐受性，确定 SYS6055 注射液的 MTD（如有）、RP2D
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁（以签署 ICF 当天为准），自愿签署知情同意书（ICF）；
- •经组织学确诊的侵袭性 B 细胞淋巴瘤（按照第五版 WHO 分类定义）；
- •经标准治疗失败的复发 / 难治侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者，且肿瘤细胞 CD19 抗原阳性；
- •根据淋巴瘤 2014 版 lugano 评效标准，需要至少有一个可测量病灶；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •预计生存期至少 3 个月；
- •有充分的器官和骨髓功能；
- •有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和给药后至少 1 年内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性个体在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；同时女性参与者应承诺给药后 1 年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于辅助生殖，男性参与者应承诺给药后 1 年内不捐献精子用于辅助生殖；
- •愿意并能够遵守规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
排除标准
- •3 年内存在其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）；
- •有合并出血倾向者；存在活动性出血、咯血或既往 6 个月内有大出血史者；影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
- •累及中枢神经系统的侵袭性 B 细胞淋巴瘤参与者；
- •首次用药前 3 个月内接受过自体造血干细胞移植；
- •既往接受过异基因骨髓移植、基因治疗或过继性细胞治疗（包含 CAR-T 治疗）；
- •首次用药前 3 个月内使用过 PD-1、PD-L1 或 T 细胞衔接器药物；首次用药前 6 个月内使用过氟达拉滨或苯达莫司汀；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V6.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •给药前 28 天内接受过大手术、化疗、根治性放疗、抗体类靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗，或给药前 14 天内接受过姑息性放疗的、化疗或小分子靶向治疗者，或给药前 14 天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者；
- •同时参与另一项临床试验，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期（对该研究随访数据不产生影响）；
- •给药前 4 周内曾接种活疫苗；注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用；
- •给药前有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。对于给药前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗的个体，可考虑入组；
- •需要全身系统治疗的自身免疫性疾病；
- •有中枢神经系统疾病病史或当前存在持续性中枢神经系统疾病，可能影响神经系统评估；
- •有免疫缺陷病史或筛选期 HIV 抗体检测阳性；
- •给药前 2 年内有结核病治疗史；患有活动性梅毒病史；
- •筛选期存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为 HBsAg 阳性且 HBV DNA 大于检测正常上限；活动性丙型肝炎定义为 HCV 抗体阳性且 HCV RNA>ULN；
- •有严重的心血管疾病史；
- •对 SYS6055 产品辅料（主要为人血白蛋白）有超敏反应或不耐受；
- •存在其他可能干扰参与者参与研究程序或不符合参与者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况等；
- •研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
结局指标
主要结局
AE、SAE、DLT 发生情况
时间窗: 整个试验期间
MTD（如有）、RP2D
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- ORR、TTR、DOR、PFS、OS(整个试验期间)
- PK 终点：SYS6055 CD19-CAR 拷贝数和 CD19 CAR-T 细胞含量，及 PK 参数（如适用），并同步分析 CD19 CAR-T 细胞表型，包括 CD4/CD8 比例，初始细胞，记忆细胞和效应细胞(整个试验期间)
- PD 终点：外周血中的细胞因子水平（IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α等）、CRP、铁蛋白水平、免疫球蛋白水平（IgG、IgA、IgM）以及外周血淋巴细胞亚群（T、B、NK 细胞比例及绝对计数）(整个试验期间)
- 免疫原性：抗 CD19-CAR 抗体和抗病毒抗体的发生率(整个试验期间)
- 外周血、尿液、唾液、粪便中病毒脱落情况(整个试验期间)
- 复制型病毒检测(整个试验期间)
- 病毒整合位点分析(整个试验期间)
研究者
研究点 (18)
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