ChiCTR1900023473尚未招募早期 1 期
针刺治疗客观睡眠时间减少型失眠的随机对照临床试验
上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠治疗指数
研究概览
简要总结
1.在随机对照试验条件下，采用 2×2 析因设计，我们将研究针刺对于慢性失眠患者的临床疗效是否与失眠亚型或针刺效应相关，并以主观、客观两种指标作为评价指标。 2.研究客观睡眠时间减少型失眠患者的临床症状学表现（入睡困难、早醒、睡眠维持困难）以及心理学特征（焦虑、抑郁、敏感等），并分析针刺对这些症状的分别治疗作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参试者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •2.符合 ICSD-3 中慢性失眠诊断标准；
- •3.进入本次研究前稳定服用镇静催眠类药物 3 个月以上或未服用过药物；
- •4.匹兹堡睡眠治疗指数(PSQI)＞5 分并且失眠严重程度指数量表(ISI)＞10 分，贝克焦虑量表(BAI)＜45 分和贝克抑郁量表(BDI)≤28 分；
- •5.从未接受过针刺治疗；
- •6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重心肝肾功能损伤，以及血液、呼吸系统疾病和根据《精神障碍诊断与统计手册》诊断为精神疾病患者；
- •2.半结构式临床访谈确定患者为其他睡眠疾病而非原发性失眠；
- •3.有肝病、结核、艾滋病等传染性疾病患者；
- •4.有严重消化系统疾病和严重营养不良者；
- •5.妊娠期或哺乳期妇女；
- •5.6 有严重外伤未痊愈患者或其他不适合针刺的患者，如：过敏体质、严重皮肤病患者；
- •5.7 在最近 3 个月内参与过其他临床试验课题。
研究组 & 干预措施
试验组
针刺治疗
对照组
假针刺
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠治疗指数
失眠严重程度指数量表
次要结局
- 贝克焦虑量表
- 贝克抑郁量表
- 疲劳严重度量表
研究者
研究点 (1)
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