CTR20244786进行中（未招募）3 期
评价氟轻松氢醌维 A 酸乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2024年12月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 用药 8 周氟轻松氢醌维 A 酸乳膏与参比制剂的临床等效性（FDA 指导原则推荐的评价标准)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价氟轻松氢醌维 A 酸乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性。 次要目的：以临床终点方法评价氟轻松氢醌维 A 酸乳膏与参比制剂的临床等效性；通过监测临床试验中维 A 酸、氟轻松、氢醌三种成分的系统吸收，明确受试制剂与参比制剂的系统暴露情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价氟轻松氢醌维a酸乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的受试者，男女不限；
- •筛选时黄褐斑严重程度为中、重度，即评分≥2 分；
- •筛选前 3 个月内病情稳定，皮肤既无凹陷也无萎缩；
- •育龄期女性受试者在筛选前 2 周内均采取了有效避孕措施，受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（避孕措施详见附录 2）；
- •受试者自愿在试验期间统一使用申办者提供的洗面奶、保湿剂和防晒剂；
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对全身或局部使用皮质类固醇激素、氢醌、维 A 酸存在过敏反应，或对受试制剂或参比制剂中任何组分及其辅料过敏者；
- •已知对亚硫酸盐过敏者；
- •已知对本次试验提供的洗面奶、保湿剂、防晒剂过敏者；
- •存在任何影响黄褐斑的诊断和 / 或严重程度判断的面部皮肤状况者（包括但不限于面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl 黑变病等）；
- •免疫功能低下或正在进行免疫抑制治疗者；
- •筛选前 6 个月内进行过面部激光或换肤治疗者；
- •筛选前 4 周内，口服或局部使用过治疗黄褐斑的中药（如口服药物：逍遥散、逍遥丸、舒肝散、柴胡疏肝散、桃红四物汤、血府逐瘀口服液、参苓白术散、参苓白术散、六味地黄丸等；外用药物：白芨、白附子、白僵蚕、珍珠、当归、川芎、益母草、白蔹、天花粉、白茯苓、薏苡仁、荆芥、冬瓜仁、杏仁、积雪草等）或化药（如氢醌、皮质类固醇激素、维 A 酸等），或使用过影响色素合成及色素代谢的药物（如色氨酸、半胱氨酸、氨甲环酸、还原型谷胱甘肽等），或使用过美白产品，或进行过紫外线光疗法、日光浴，或进行过针灸、埋线、刮痧等治疗；
- •筛选前 3 个月内使用过阿维 A、硫唑嘌呤、环孢素、干扰素、异维 A 酸、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、西罗莫司、他克莫司或任何光毒性或光敏药物者；
- •筛选前 2 周内有使用过各种抗炎、抗组胺、镇静安眠药等；
- •筛选前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验；
- •长期暴露于日光下的户外工作者；
- •生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及 12 导联心电图等检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于皮肤、呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统或精神障碍等），经研究者判断对本次试验疗效或安全性判定有影响者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
用药 8 周氟轻松氢醌维 A 酸乳膏与参比制剂的临床等效性（FDA 指导原则推荐的评价标准)
时间窗: 用药 8 周
次要结局
- 用药 8 周治疗黄褐斑的有效率（MASI 评分评价标准）(用药 8 周)
- 用药 4 周治疗黄褐斑的有效率（MASI 评分评价标准）(用药 4 周)
- 用药 8 周受试者自我评价（MelasQoL）满意率(用药 8 周)
研究者
李阳
杭州中美华东制药有限公司 / 湖北舒邦药业有限公司
研究点 (12)
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