CTR20200866已完成3 期
多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2020年8月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 用药 8 周维氟醌乳膏与参比制剂的临床等效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性。 次要目的：以临床终点方法评价维氟醌乳膏与参比制剂的临床等效性；通过监测临床试验中维 A 酸、氟轻松、氢醌三种成分的系统吸收，明确受试制剂与参比制剂的系统暴露情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的受试者，男女不限
- •筛选时黄褐斑严重程度为中、重度，即评分≥2 分
- •筛选前 3 个月内病情稳定，皮肤既无凹陷也无萎缩
- •育龄期女性受试者在筛选前 2 周内均采取了有效避孕措施，受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者自愿在试验期间统一使用申办者提供的洗面奶、保湿剂和防晒剂
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •妊娠、哺乳期或计划怀孕的女性
- •存在任何影响黄褐斑的诊断和 / 或严重程度判断的面部皮肤状况者（包括但不限于面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl 黑变病等）
- •免疫功能低下或正在进行免疫抑制治疗者
- •已知对全身或局部使用皮质类固醇激素、氢醌、维 A 酸存在过敏反应，或对受试制剂或参比制剂中任何组分及其辅料过敏者
- •已知对本次试验提供的洗面奶、保湿剂、防晒剂过敏者
- •筛选前 6 个月内进行过激光或换肤治疗者
- •筛选前 4 周内，口服或局部使用过治疗黄褐斑的中西药物（如氢醌、皮质类固醇激素、维 A 酸等），或使用过影响色素合成及色素代谢的药物（如色氨酸、半胱氨酸、氨甲环酸、还原谷胱甘肽等），或使用过美白产品，或进行过紫外线光疗法、日光浴，或进行过针灸、埋线、刮痧等治疗
- •筛选前 3 个月内使用过阿维 A、硫唑嘌呤、环孢素、干扰素、异维 A 酸、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、西罗莫司、他克莫司或任何光毒性或光敏药物者
- •筛选前 2 周内有使用过各种抗炎、抗组胺、镇静安眠药等
- •给药前 3 个月内入组过其它医学或药物临床试验者
- •生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及 12 导联心电图等检查异常且有临床意义者，或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于皮肤、呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统或精神障碍等）者
- •长期暴露于日光下的户外工作者
- •其他研究者判断不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
用药 8 周维氟醌乳膏与参比制剂的临床等效性
时间窗: 用药 8 周
次要结局
- 用药 8 周治疗黄褐斑的有效率（MASI 评分评价标准）(用药 8 周)
- 用药 4 周治疗黄褐斑的有效率（MASI 评分评价标准）(用药 4 周)
- 用药 8 周受试者自我评价（MelasQoL）满意率(用药 8 周)
研究者
张涛铸
浙江孚诺医药股份有限公司
研究点 (10)
Loading locations...