CTR20180644进行中（未招募）不适用
氟康唑胶囊在健康受试者中单次口服给药的单中心，随机，开放，双周期、双制剂、双序列，交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年4月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax/AUC 0-t/AUC 0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 PFIZER PHARMA PFE GmbH 的 Diflucan®胶囊剂(50mg/粒)为参比制剂，以山东方明药业集团股份有限公司生产的氟康唑胶囊（50mg/粒）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉的临床试验设计评价两种制剂在中国健康受试者空腹给药条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性或女性受试者；
- •男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg，体重指数在 19.0～ 26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、全胸片等 检查结果正常，或有异常，但经研究医生判定为异常且无临床意义者；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
排除标准
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、 免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结 果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎 病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- •既往有毒品、药物滥用史，尿药筛查结果呈阳性者
- •既往有食品或药物过敏史，或过敏体质者
- •既往乳糖不耐受者，不能耐受静脉留置针、晕针晕血者，药物吞咽困难者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（即每周饮酒超过 14 个标准单位（一标准单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精量为 40%的烈酒或 75ml 葡萄酒）），或试验期内不能放弃饮酒者；或酒精呼气试验阳性者
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期内不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 200ml 者，或计划在研究期间内献血者
- •对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者
- •筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者 任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、 代谢、排泄的食品或饮料)者或试验期间不能放弃上诉饮食者
- •妊娠试验阳性，妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性 行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结 束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以 上的物理性避孕措施者；
- •根据研究者的判断，具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Cmax/AUC 0-t/AUC 0-∞
时间窗: 168 小时
次要结局
- Tmax/ λz / t1/2 / AUC_%Extrap(168 小时)
- 生命体征(筛选期、每周期住院、给药后及采血后观察期进行)
- 体格检查 / 血常规、血生化 / 尿常规 / 心电图(筛选期、试验结束出组前进行)
- 尿妊娠 / 血妊娠(每周期试验开始前、试验结束出组前进行)
研究者
王飞龙
山东方明药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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