CTR20170714已完成不适用
评价氟康唑片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2017年7月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂 T（石家庄四药有限公司生产的氟康唑片）和参比制剂 R（Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产的氟康唑片，商品名：Diflucan®）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为石家庄四药有限公司生产的氟康唑片申报仿制药质量和疗效一致性评价提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周岁岁(最小年龄) 至 18周岁以上岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可，单一性别受试者人数不少于总人数的 1/3；
- •体重：男性受试者的体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）。体重指数(BMI)[=体重 kg/(身高 m)2]在 19～26 范围内（包括 19 和 26）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •女性受试者血妊娠检查为阴性；
- •受试者承诺在试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等；
- •自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •体格检查及血液分析、尿常规、血生化、胸片、心电图检查异常且具有临床意义者；
- •给药前 14 天内服用各种药物者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对氟康唑或对其它吡咯类药物（如酮康唑、伊曲康唑等）过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •3 个月内曾参加过其它临床试验者；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- •最近 3 个月内献血者；
- •妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女(如从筛选期到试验结束后 3 个月内不愿意采取避孕措施者)；
- •怀疑有酗酒、嗜烟不良嗜好者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查结果阳性者；
- •烟检、酒精检测试验结果阳性者；
- •药筛检查（ 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、摇头丸、大麻、苯二氮卓、可卡因）结果阳性者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 120h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F(给药前 0h 至给药后 120h)
- 生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、不良事件(从筛选到出组后随访)
研究者
闫记灵
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...