CTR20181360已完成不适用
评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂来曲唑片与参比制剂来曲唑片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年10月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 拟评价的药动学参数包括：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂来曲唑片后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以来曲唑片（商品名：弗隆/ Femara）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，为该药申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂来曲唑片后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以来曲唑片（商品名：弗隆/ Femara）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，为该药申报和临床应用提供参考依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性或绝经女性（包括自然绝经或人工绝经的女性）。受试者年龄在 18 周岁及以上。凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：A．双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL,卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL。B．自然停经≧12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL,卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL。
- •受试者男性体重≧50kg，女性体重≧45kg，男性体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间，女性体重指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内（从给药前 1 天计算，下同）参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内有失血或献血史，失血或献血超过 300mL；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 1 支；
- •嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •试验前 28 天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
- •体温（耳温）≥37.5℃，呼吸经研究者判断异常有临床意义，坐位收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg，坐位舒张压＞90 mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •有重大临床疾病证明或病史，包括有吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎等；
- •曾患有任何肝脏疾病、胆道疾病或有胃肠道手术史；
- •患有神经或精神疾病者，有癫痫病史；
- •患有糖尿病或其他内分泌疾病；雌激素依赖性肿瘤；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
- •体格检查经研究者判断异常有临床意义；
- •心电图检查经研究者判断异常有临床意义；
- •血生化、血常规、尿常规检查经研究者判断异常有临床意义；
- •女性受试者绝经后有子宫出血、子宫内膜增生病史；
- •对饮食有特殊要求，预计试验期间不能遵守统一饮食；
- •给药前 48h 饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 180 天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施见附录 3；
- •女性受试者血清妊娠 / 尿妊娠检查阳性；
- •晕针、晕血及静脉采血困难；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
结局指标
主要结局
拟评价的药动学参数包括：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz。
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查异常等(给药后 168 小时)
研究者
王欣
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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