艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹及餐后生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country96 target enrollmentApril 11, 2024

Overview

Phase: Be
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 96
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：考察空腹及餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南贝特制药有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片（25mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的艾曲泊帕乙醇胺片（25mg；商品名：瑞弗兰®）的人体生物等效性。次要目的：评价艾曲泊帕乙醇胺片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

April 11, 2024

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

张健翔

鲁南贝特制药有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为18周岁及以上的健康受试者，男女兼有；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
•受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

Exclusion Criteria

•有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者；
•有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
•血小板功能异常既往史者或有血小板数量或功能异常引起出血史者或凝血因子异常引起高凝血者、骨髓异常相关疾病史/家族史；
•有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成或栓塞事件者（如中风、卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶Ⅲ缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）；
•有QT间期延长、心房颤动、二尖瓣脱垂、显著心脏杂音或血管杂音等心脏异常病史者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
•筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
•有吸毒史或药物滥用史者，筛选前三个月内使用过毒品者；
•对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或试验期间不能遵守统一饮食和相应规定者；