ChiCTR2100054710尚未招募4 期
海曲泊帕乙醇胺片单药治疗恶性肿瘤化疗引起的血小板减少症的有效性与安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板指数
研究概览
简要总结
探索与评价海曲泊帕乙醇胺片单药预防性治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加试验并签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁，性别不限；
- •3.病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤；
- •4.受试者在此前正规化疗中出现过血小板降低至 75×10^9/L 以下；
- •5.筛查时预计生存期≥12 周，且可以接受当前化疗方案治疗至少 1 个周期以上。
排除标准
- •1.患有以下除肿瘤化疗药物引起的血小板减少（CIT）以外的其它造血系统疾病，包括但不限于白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
- •2.筛查前 6 个月内出现除 CIT 以外病因引起的血小板减少，包括而不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染以及出血等；
- •3.筛选前 2 周内有严重出血临床表现，例如，胃肠道或中枢神经系统出血等；中性粒细胞绝对值＜1.0×10^9/L，血红蛋白＜80g/L；允许使用符合临床常规的粒细胞集落刺激因子及红细胞、EPO 输注治疗；
- •4.研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
血小板指数
次要结局
- 生化检查
研究者
研究点 (1)
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