CTR20240108已完成2 期
一项评价注射用 BXOS110 在发病 3 小时内治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2024年1月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 第 90 天改良 Rankin 量表（mRS）评分 0~2 分受试者的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价注射用 BXOS110 早期给药在减少急性缺血性卒中患者整体致残率方面的有效性。 次要目的 1.评价注射用 BXOS110 早期给药在改善急性缺血性卒中患者神经功能、改善日常活动能力、减少功能依赖、降低卒中恶化率及死亡率方面的有效性。 2.评价注射用 BXOS110 早期给药在治疗急性缺血性卒中患者的安全性。 3.评估注射用 BXOS110 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~85 周岁（含 18 和 85 岁），性别不限；
- •根据《中国脑血管病临床管理指南（第 2 版）》诊断为急性缺血性卒中的受试者；
- •随机前 6 分≤NIHSS 评分≤20 分；
- •卒中发病后 3 h 内，且预期能够在发病后 3 h 内开始接受试验用药品（注意：起病时间从卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间）；
- •首次发病，或既往有卒中病史但预后良好（mRS 评分≤1 分）；
- •能够理解并遵守研究流程，书面签署研究知情同意书表示自愿参加试验的受试者（知情同意书由本人或法定代理人签署）。
排除标准
- •影像学证实颅内出血性疾病（出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等）者；
- •严重的意识障碍：NIHSS 评分 1a 项评分≥2 分；
- •经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥110 mmHg 者；
- •严重的高血糖 / 低血糖：血糖≥400 mg/dL（22.2 mol/L），或者≤50 mg/dL（2.8 mol/L）；
- •心率＜50 次/min 或心率＞120 次/min；既往 6 个月内出现心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常，经研究者判定患有严重心脏疾病而影响试验者；
- •既往诊断严重肝肾功能异常，经研究者判定影响试验者；
- •本次发病后，已应用神经保护剂类药物治疗者；
- •有癫痫病史或者卒中发病后出现癫痫症状；
- •合并其他精神疾病无法合作或不愿合作者；
- •合并有跛行、骨关节病等导致肢体活动功能障碍，经研究者判定影响神经功能检查者；
- •筛选前 3 个月内有严重头颅外伤史、卒中史；
- •严重的食物或药物过敏史，或已知对试验用药品及其辅料成分过敏者；
- •预期生存期≤3 个月；
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期患者；
- •怀疑或确有滥用酒精或药物史者；
- •在筛选前 3 个月内已参加其他药物或器械的临床试验或正在参加其他临床试验；
- •伴有其他情况，且经研究者评估认为参加研究可能会加重患者的风险或研究者认为不适合参与此项研究。
结局指标
主要结局
第 90 天改良 Rankin 量表（mRS）评分 0~2 分受试者的比例。
时间窗: D90
次要结局
- 第 90 天 mRS 评分 0~1 分受试者的比例；(D90)
- 第 90 天 mRS 位移分析；(D90)
- 第 10 天（或出院时）NIHSS 评分≤1 分的受试者比例；(D10)
- 第 10 天（或出院时）NIHSS 评分较基线减少≥4 分的受试者比例；(D10)
- 住院期间 NIHSS 评分增加≥4 分的受试者比例；(住院期间)
- 第 90 天 Barthel 指数量表（BI）得分≥95 分受试者的比例；(D90)
- 第 90 天欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分；(D90)
- 90 天内因卒中导致的死亡率；(D90)
- 用药 24 小时后梗死体积较基线的变化情况；(用药 24 小时后)
- 各组不良事件（AE）发生率；(首次用药至末次访视)
- 各组严重不良事件（SAE）发生率；(首次用药至末次访视)
- 各组可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）发生情况；(首次用药至末次访视)
- 全因死亡率；(首次用药至末次访视)
- 各组实验室检查指标治疗前后变化；(首次用药至末次访视)
- 各组生命体征治疗前后变化；(首次用药至末次访视)
- 各组 12 导联心电图检查结果治疗前后变化；(首次用药至末次访视)
- 因 AE 原因导致受试者退出试验的情况。(首次用药至末次访视)
研究者
韩化敏
拜西欧斯（北京）生物技术有限公司
研究点 (23)
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