ChiCTR2200056274尚未招募不适用
益生菌对便秘人群肠道功能的影响及其调控机制研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 汤臣倍健股份有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群测序
研究概览
简要总结
采用 RCT 法，合作开展益生菌对便秘人群肠道功能影响的临床评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-65 岁之间（包括 18 和 65 岁），非妊娠期的健康成年人。2.慢性便秘病史；据受试者报告，在筛选访视前至少 3 个月内平均每周有自发排便次 数≤3 次，而且持续存在一条或多条下列情况：（1）所有排便中至少 1/4 为非常硬(小球状)和 / 或硬粪；（2）所有排便中至少 1/4 有未完全排空感觉；（3）至少 1/4 的时间排便用力；（4）所有的排便中至少 1/ 4 的时间排便时有肛门直肠受阻或阻塞感；（5）所有的排便中至少 1/ 4 的时间有排便需用手法协助； 上述标准仅适用于自发性排便，例如排便之前 24 小时内无需服用任何泻药及灌肠剂。
排除标准
- •1.患有严重的急性或慢性疾病；2.肝肾功能异常；3.需要服用免疫抑制剂类、抗炎类或影响体重的药物；4.抽烟、喝酒、正在使用其他可能影响试验效果营养制剂；5.近 4 周内服用过益生菌产品或使用过抗生素；6.在进入治疗前至少 2 周内没有使用过任何治疗便秘的药物；7.不能理解各个评价量表并完成评定且能配合完成计划疗程者；8.签署知情同意书
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验 1 组
汤臣倍健 15 联复合益生菌干预组
试验 2 组
汤臣倍健新型菌株干预组
结局指标
主要结局
肠道菌群测序
甲烷
谷草转氨酶
γ-谷氨酰基转移酶
谷丙转氨酶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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