CTR20241744进行中（未招募）3 期
单中心、随机、盲法、阳性对照评价冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于 2 月龄-5 岁人群免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,500 人开始时间: 2024年5月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,500
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 各年龄人群，试验组和对照组基础免疫后 30 天的抗体阳性率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗在 2 月龄-5 岁人群中的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •(1)2 月龄-5 岁，能提供有效身份证明；
- •(2)2-11 月龄人群应足月（孕 37-42 周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4500g）；
- •(3)受试者法定监护人自愿同意其孩子参加试验，并签署书面知情同意书；
- •(4)受试者法定监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访，能遵守临床试验方案的要求；
- •(5)未接种过任何单价或联合 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗。
- •(1)在 2-5 月龄或 6-11 月龄时入组参加本临床试验且现已满 18 月龄；
- •(2)在本临床试验中已完成基础免疫接种；
- •(3)根据研究者的意见，受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •(1)有经实验室确诊的 b 型流感嗜血杆菌导致的侵袭性疾病史；
- •(2)既往接种任何疫苗后 48 小时内出现与接种有关的高热（腋温≥39.5℃）或既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；
- •(3)对试验用疫苗的任何成分过敏；
- •(4)有癫痫、惊厥、脑病（如中重度缺血缺氧性脑病、颅内出血、脑性瘫痪、颅内肿瘤等）、精神病病史或家族史；
- •(5)有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等可能造成皮下注射禁忌者；
- •(6)患有可能干扰试验进行或完成的严重先天畸形或严重疾病，包括但不限于：患有小儿哮喘、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病（房间隔缺损缺损直径≥5mm 者、大型室间隔缺损者、有血流动力学意义的动脉导管未闭、重度肺动脉瓣狭窄、法洛四联症、完全性大动脉转位等）、肝病、肾病、糖尿病、格林巴利综合症、严重皮肤疾病（玫瑰糠疹、扁平苔藓、红斑狼疮、皮肤恶性肿瘤、婴儿严重湿疹、银屑病等）、先天性或获得性的免疫缺陷（反复肛周脓肿）等；
- •(7)严重异常产程或有窒息抢救史、神经器官损害史、现患病理性黄疸；
- •(8)现患有临床或血清学证据证明的感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎或父母经证实有 HIV 感染等；
- •(9)入组前 3 个月内接受全身性皮质类固醇治疗持续≥14 天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等；或入组前正在使用其他免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等；
- •(10)入组前 3 个月内给予过治疗用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
- •(11)正在或近期计划参加其它药物临床试验；
- •(12)计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •(13)根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •(1)新发现既往接种任何疫苗后 48 小时内出现与接种有关的高热（腋温≥39.5℃）或新发现任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；
- •(2)有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等可能造成皮下注射禁忌者；
- •(3)患有可能干扰试验进行或完成的严重先天畸形或严重疾病，包括但不限于：患有小儿哮喘、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病（房间隔缺损缺损直径≥5mm 者、大型室间隔缺损者、有血流动力学意义的动脉导管未闭、重度肺动脉瓣狭窄、法洛四联症、完全性大动脉转位等）、肝病、肾病、糖尿病、格林巴利综合症、严重皮肤疾病（玫瑰糠疹、扁平苔藓、红斑狼疮、皮肤恶性肿瘤、婴儿严重湿疹、银屑病等）、先天性或获得性的免疫缺陷（反复肛周脓肿）等；
- •(4)受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何单价或联合 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- •(5)正在或近期计划参加其它药物临床试验；
- •(6)根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
各年龄人群，试验组和对照组基础免疫后 30 天的抗体阳性率；
时间窗: 基础免疫后 30 天
各年龄人群，试验组和对照组基础免疫后 30 天的抗体长期保护率。
时间窗: 基础免疫后 30 天
次要结局
- 各年龄人群，试验组和对照组基础免疫后 30 天抗体 GMC、阳转率、抗体阳转（4 倍增长）率、长期保护水平抗体阳转（4 倍增长）率；(基础免疫后 30 天)
- 2-5 月龄、6-11 月龄试验组和对照组人群 18 月龄加免前及加免后 30 天的抗体阳性率、抗体长期保护率和 GMC。(2-5 月龄、6-11 月龄人群 18 月龄加免前及加免后 30 天)
- 每剂接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生情况；(每剂接种后 30 分钟)
- 每剂接种后 0-7 天内征集性 AE 的发生情况；(每剂接种后 7 天)
- 每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 的发生情况；(每剂接种后 30 天)
- 首剂接种至基础免疫接种后 6 个月内所有严重不良事件的发生情况。(基础免疫接种后 6 个月)
- 2-11 月龄加强免疫至加免后 6 个月内所有严重不良事件的发生情况。(2-11 月龄加免后 6 个月)
- 导致退出的 AE 发生情况。(全程免疫后 6 个月)
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (4)
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