CTR20243960进行中（未招募）1 期
一项评价 PHP0101 滴眼液在中国老视患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年10月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度（依据 CTCAE v5.0 确定严重程度）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 PHP0101 滴眼液在中国老视患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 PHP0101 滴眼液在中国老视患者中单次 / 多次给药的药代动力学特征； 评价 PHP0101 滴眼液在中国老视患者中改善近视力的初步疗效； 评价 PHP0101 滴眼液在中国老视患者中对远视力的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价php0101滴眼液在中国老视患者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •40 至 65 周岁（含界值）的男性或女性老视患者；
- •近视力不佳以至影响到日常生活，有改善近视力的需求；
- •经研究者判断，受试者一般健康状态良好，以期能够完成本试验全部流程；
- •在弱光、高对比敏感度环境下，每只眼睛 DCNVA 在 20/40 至 20/100（含界值）；
- •在明光、高对比敏感度环境下，每只眼睛 CDVA 为 20/25 或更佳，矫正范围为球镜-5.00 屈光度（D）至+2.00 D 且柱镜≤±2.00 D 的正视眼或非正视眼老视患者；
- •能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项检查，能够报告主观症状者；
- •受试者了解了试验目的、试验用药品的性质、试验的可能风险及自己的权益自愿参加本试验，并自愿签署 ICF。
排除标准
- •对研究药物或其任何成分或胆碱能激动剂有过敏反应史，或有研究药物使用禁忌症；
- •瞳孔形态或功能异常（包括瞳孔对光反射异常等），或在无光条件下，暗适应 5 分钟后，任一眼瞳孔直径≤4.2mm，或双侧瞳孔大小不等，直径差距超出 1mm；
- •筛选前 6 个月内患有严重的心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、自身免疫系统等各系统可能影响有效性或安全性分析的疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑出血、脑梗死、血糖控制不佳的糖尿病（筛选时糖化血红蛋白≥7.5%）、NYHA 心功能 III 级及以上、严重的心律失常、慢性肾炎、肾病综合症等，或存在重大手术史，包括但不限于冠状动脉旁路移植手术或冠状动脉支架置入术等；
- •研究者认为可能影响受试者安全或疗效评估的任何眼部疾病（如青光眼、高眼压症、葡萄膜炎、视网膜增殖性病变或变性伴随周边玻璃体增殖牵引、视网膜裂孔、视网膜脱离及糖尿病性黄斑水肿等）、眼部治疗史或手术史；
- •研究期间不能停用除研究药物以外的眼用药物（包括治疗干眼症的人工泪液）的受试者；
- •研究药物用药前 14 天内使用过可能对视功能产生明显影响的药物（见章节 6.6 禁忌用药部分）；
- •在筛选访视前 30 天内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验；
- •筛选前 30 天内献血或失血≥200 ml；
- •孕期或哺乳期或在筛选访视后 3 个月内有怀孕计划者，或有生育能力但不能在整个研究期间采取可接受的避孕措施者；
- •任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况；
- •研究药物用药前 14 天内使用过 CYP2D6 或 CYP3A3/4 的强抑制剂或强诱导剂（见章节 6.6 禁忌用药部分）。
结局指标
主要结局
不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度（依据 CTCAE v5.0 确定严重程度）；
时间窗: 给药后 8 天内
生命体征、体格检查、12 导联心电图异常情况；
时间窗: 给药后 8 天内
实验室及其他辅助检查异常情况。
时间窗: 给药后 8 天内
次要结局
- 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、Vz 或 Vz/F、CL 或 CL/F、t1/2；(第 1 天给药前 30min 内到给药后 24h；第 5 天和第 6 天给药前和给药后 30min；第 8 天给药前至给药后 24h)
- 多次给药药代动力学参数：Cmax,SS、Tmax,SS、Cav,SS、Cmin,SS、AUC0-tau、Rac [AUC]、 Rac [Cmax]）等；(第 1 天给药前 30min 内到给药后 24h；第 5 天和第 6 天给药前和给药后 30min；第 8 天给药前至给药后 24h)
- 在弱光、高对比敏感度环境下，单眼 / 双眼矫正远视力下近视力（DCNVA）较基线改善≥15 个字母的受试者比例；(第 2、7 天第 0、0.25、1、3、6、8h)
- 在弱光、高对比敏感度环境下，单眼 / 双眼 DCNVA 较基线改善≥10 个字母的受试者比例；(第 2、7 天第 0、0.25、1、3、6、8h)
- 在弱光环境下，主视眼 / 非主视眼瞳孔直径较基线的变化情况；(第 7 天第 0、0.25、1、3、6、8h)
- 在弱光、高对比敏感度环境下，单眼 / 双眼矫正远视力（CDVA）较基线的字母数量变化。(第 2、7 天第 0、0.25、1、3、6、8h)
研究者
杨彩霞
苏州普乐康医药科技有限公司
研究点 (1)
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