CTR20240460已完成1 期
一项在中国老视健康成年受试者中评价 LNZ101 和 LNZ100 滴眼液的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2024年2月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价 LNZ101 及 LNZ100 滴眼液对中国老视健康成年受试者多次给药（每日一次；每次每只眼先各 1 滴，2 分钟时每只眼再各 1 滴）后的安全性、耐受性和药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够并愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书
- •能够并愿意按照研究要求使用试验用药品并参与所有研究评估，包括在要求的研究日入住并留在 CRU
- •筛选时年龄在 45-75 岁之间（含）的中国健康男性和女性受试者
- •筛选访视时经研究者诊断并记录为双眼老视
排除标准
- •已知对试验用药品或其组分存在禁忌或过敏，或对方案要求的任何其他药物存在禁忌或过敏
- •患有除屈光障碍以外的对受试者安全、研究过程或研究结果存在潜在风险或影响的其他活动性全身或眼部疾病
- •眼睑、眼表或泪管系统存在研究者认为可能影响滴眼液吸收的任何异常
- •在首次给药前 14 天内佩戴过、当前正在佩戴或预期在研究参与期间佩戴任何角膜接触镜
- •研究者判定不适合纳入本试验的
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2
时间窗: 第 1 天，第 8 天
不良事件
时间窗: 筛选期至安全期随访结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
余婷婷
LENZ Therapeutics, Inc./箕星药业科技（上海）有限公司/Rommelag CMO Holopack Verpackungstechnik GMBH
研究点 (1)
Loading locations...