CTR20212119已完成1 期
以健康中国成年人为对象评价 DE-127 滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征（血压、脉搏、体温）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康成年受试者为对象，评价低浓度和高浓度 DE-127 滴眼液（1 次 1 滴，1 日 1 次，双眼滴眼 7 天）的安全性及血浆中药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •主要研究者 / 研究者判断能够理解试验内容并有能力遵守试验方案者
- •本人能够在知情同意书上签名并记录日期者
- •在中国居住的健康中国成年男性女性
- •签署知情同意时年龄在 18 岁（含）～45 岁（含）
- •筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，BMI 在 19（含）～24（含）之间
- •自签署知情同意开始至试验结束为止，同意采取适当避孕措施*者
排除标准
- •签署知情同意前 120 天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者
- •曾接受过阿托品滴眼液治疗者
- •有严重眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者
- •患有除近视以外的眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或其他异常，可能影响参加试验或影响试验结果者
- •有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因子（例如，心力衰竭、低钾血症、QT 间期延长综合征的家族史）的既往史者
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体 / 抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者
- •远矫正下的小数视力＜1.0（双眼）者
- •有内眼手术、眼部激光治疗史或者眼外伤既往史者
- •自签署知情同意开始至临床试验结束为止，配戴或需要配戴隐形眼镜者
- •有药物过敏史或特殊体质者
- •吸烟者、酒精依赖者或者药物滥用者
- •自签署知情同意开始至临床试验结束为止，饮酒或吸烟、或者预计有上述行为者
- •在筛选时，药物检测（尼古丁、酒精、依赖性药物）结果呈阳性者
- •自签署知情同意开始至临床试验结束为止，过度运动或者计划过度运动者
- •自签署知情同意开始至临床试验结束为止，使用或者计划使用药物（包括非处方药）者
- •自签署知情同意开始至临床试验结束为止，实施或者计划实施非药物治疗（眼镜除外）者
- •从试验药物滴眼前 3 个月开始至临床试验结束为止，献血或者计划献血者
- •从试验药物滴眼前 3 个月开始至临床试验结束为止，参加其他临床试验、接受或者计划接受其他试验药物给药者
- •妊娠或哺乳期女性。自签署知情同意开始至临床试验结束为止，计划在此期间怀孕者
- •试验药物滴眼期处于月经中或很可能处于月经期的女性
- •由于其他原因，主要研究者 / 研究者判断为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
生命体征（血压、脉搏、体温）
时间窗: 2022 年 2 月
12 导联心电图（ECG）
时间窗: 2022 年 2 月
实验室检查（血常规、血生化、尿常规）
时间窗: 2022 年 2 月
低浓度与高浓度 DE-127 滴眼液滴眼时阿托品的血药浓度及药代动力学参数。分别使用 Day1 和 Day 7 滴眼后直至 24 小时的血药浓度计算药代动力学参数。
时间窗: 2022 年 2 月
不良事件及不良反应
时间窗: 2022 年 2 月
眼科检查（裂隙灯显微镜检查、最佳矫正远视力检查、近视力检查（远矫正下）、他觉屈光度数-角膜曲率半径、自觉屈光度数、眼压、瞳孔直径、眼底检查）
时间窗: 2022 年 2 月
次要结局
- 无(无)
研究者
刘茂芳
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd./Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant/参天制药（中国）有限公司
研究点 (1)
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