ChiCTR2500108054尚未招募不适用
盐酸多西环素片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下进行的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 开封制药（集团）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸多西环素片（受试制剂 0.1 g/片）与 Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素（Vibramycin，参比制剂 100 mg/片）进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的：评估单剂口服受试制剂（盐酸多西环素片，T）和参比制剂（Vibramycin，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- •2.男性受试者体质量≥50.0kg，女性受试者体质量≥45.0kg，身体质量指数（BMI）为 19.0～26.0 kg/m2（包括边界值）；
- •3.受试者及其伴侣在试验期间以及研究结束后 3 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）；
- •4.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、女性血妊娠、传染病筛查检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •2.有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道和呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，总体健康状况不佳者；
- •3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •4.既往有多西环素、四环素、强力霉素、米诺环素等四环素类药物或药物辅料过敏史者，或既往对其它药物、食物或环境过敏累计两项或以上者；
- •5.筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- •6.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •7.筛选前 3 个月有献血史者或大量出血（>400mL）（女性生理期除外）者；
- •8.筛选前 3 个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •9.筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- •10.筛选前 3 个月内作为受试者参加过其它干预性临床试验者；
- •11.筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •12.筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或入住前 48h 内及住院期间摄取过富含咖啡因或黄呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等)，或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •13.筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者；
- •14.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •16.采血困难或不能耐受静脉留置针采血者，或有晕针、晕血史者；
- •17.研究者认为受试者具有不适宜参加试验的其他原因。
研究组 & 干预措施
餐后 T-R 组
餐后 R-T 组
空腹 T-R 组
空腹 R-T 组
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 16 个采血点
AUC0-t
时间窗: 16 个采血点
AUC0-∞
时间窗: 16 个采血点
次要结局
- λz(16 个采血点)
- Tmax(16 个采血点)
- AUC_%Extrap(16 个采血点)
- t1/2(16 个采血点)
研究者
研究点 (1)
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