ChiCTR1800019861进行中（未招募）2 期
新辅助抗 PD1 药物联合根治性手术治疗ⅡB-ⅢA 期 NSCLC 患者的临床研究
2018 年度上海市肺科医院临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
本研究的主要目的在于探究新辅助免疫治疗+根治性手术治疗方案用于ⅡB(>5cm)-ⅢA(N1)期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够依从研究方案和随访流程；
- •术前组织学或细胞学证实为 NCLC(穿刺活检)，胸部增强 CT、肝脏及肾上腺 CT、头颅磁共振、PET-CT/全身骨显像等明确为 IIB(>5cm)、ⅢA(N1)期的初治患者(根据 NCCN 2017 版分期标准)；
- •患者必须有可测量病灶（按照 RECIST 1.0 标准）；
- •有足够的肺功能以耐受手术；
- •体力状况 ECOG 评分为 0～1；
- •预期寿命至少为 12 周；
- •在首次用药前 7 天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：
- •– 血红蛋白≥9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）；
- •– 红细胞计数≥2.0×109/L
- •– 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；
- •– 血小板计数≥100×109/L；
- •– 总胆红素在正常限值内；
- •– 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限；
- •– 肌酐≤2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥60ml/min；
- •– 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。
- •– 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性。
- •– 适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 30 天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定。
排除标准
- •有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病。(白癜风、Ⅰ型糖尿病、需要激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎所致的甲减，以及无复发的自身免疫疾病患者可以纳入)；
- •针对 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向治疗、免疫治疗、试验性治疗；
- •针对 NSCLC 进行过手术治疗；
- •针对 NSCLC 进行过局部放疗；
- •在本研究的治疗开始之前的五年内患有除 NSCLC 以外的其它癌症的患者。除外非非黑色素瘤皮肤癌、原位膀胱癌 / 胃癌 / 结肠癌 / 乳腺癌 / 宫颈癌；
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会【NYHA】 II 级）、心机梗塞（入组前 6 个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；
- •既往或目前患有间质性肺病；
- •需要治疗的系统性感染，HBV 表面抗原阳性或 HCV 核糖核酸阳性；
- •既往或目前检测出人类免疫缺陷病毒（HIV）或患 AIDS；
- •在首次用药前 2 个月内进行过大手术或受严重外伤的患者；
- •任何吸收不良的情况；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
纳武利尤单抗 3mg/kg，静脉滴注，滴注时间为 60min，术前第 4、2 周各 1 次。在第一次使用药物之后的 4 周时进行手术切除。手术方式为根治性手术（肺叶切除术或全肺切除术联合纵膈淋巴结清扫或采样）。
对照组
在入组后完善术前评估后尽快进行手术切除。手术方式为根治性手术（肺叶切除术或全肺切除术联合纵膈淋巴结清扫或采样）。
结局指标
主要结局
安全性
病理缓解率
次要结局
- 无病生存期
- 5 年生存率
- 复发率
研究者
研究点 (1)
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