ChiCTR2000035839尚未招募2 期
pd1 加化疗免疫新辅助治疗气管肿瘤 2 期临床研究
上海市申康医院管理集团1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后生存时间
研究概览
简要总结
研究的主要目的在于探索新辅助 PD1 单抗与新辅助化疗联合根治性手术治疗方案用于气管肿瘤（NSCLC）患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 男、女年龄≥18 岁。
- •3 组织学证实为非小细胞肺癌（需要病理活检）：
- •? 诊断性穿刺活检标本需由一位专科病理科医生进行诊断
- •? 肿瘤活检样本可以是福尔马林固定的组织块或是 10 个 5μm 的组织切片，这些将用于生物标志物评估（病理研究员需确认样本是否是足够的）。这些可以是保存的样本，如果需要的话，也可以进行新的活检来获取。
- •4.ECOG 评分数据 0-1。
- •? 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L
- •?血小板计数≥100 ×109 /L
- •?红细胞计数≥2.0×109/L
- •?血红蛋白≥90g/L
- •? 肌酐≤1.5 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min；
- •? 总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶水平≤2.5 倍 ULN
- •?国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 INR/PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •?肺功能良好能耐受手术切除
- •7.有生育能力的女性（WOCBP）和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间以及使用最后一剂信迪利单抗之后的 23 周内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。有生育能力的女性（WOCBP）必须在用药前进行血清或尿液妊娠试验阴性。
排除标准
- •1 针对 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等；
- •2 有任何原发的恶性肿瘤史。
- •3 有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 患有白癜风、I 型糖尿病，由于自身免疫性甲状腺炎而仅需要激素替代的残留甲状腺功能减退症，或者在没有外部触发的情况下预期不会复发的病症的受试者被允许登记。
- •4 有间质性肺病史的受试者。
- •5 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等。在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）。
- •6 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用病情改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •7 需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于 COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组。
- •8 人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）的已知阳性病史或阳性检测，活动性肺结核。
- •9 未经治疗的活动性乙型肝炎；
- •注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：
- •首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml）或低于检测下限，受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。
- •对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活。
- •10 活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）
- •11 对研究药物的成分有过敏史。
- •12 怀孕或哺乳的女性。
- •13 具有生育潜力的女性伴侣（WOCBP）不愿意使用避孕措施的男性。
- •14 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PDL-2 或抗-CTLA-4 抗体（或任何其他靶向 T 细胞共调节途径的抗体）进行过治疗。
- •15 研究者认为，在现有医学条件下，研究药物的使用可能会使该受试者变得危险或模糊对毒性或不良事件的解释。
- •16 非自愿的被监禁或强制拘留来治疗精神病或身体（例如传染病）疾病的囚犯或受试者。
研究组 & 干预措施
Case series
新辅助 PD1 单抗与新辅助化疗联合根治性手术治疗方案
结局指标
主要结局
术后生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
PD-1 联合新辅助化疗在Ⅲ期非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR2000037950甘肃省卫生健康委员会30
Unknown
不适用
益气解毒方联合 PD-1 单抗治疗非小细胞肺癌化疗耐药患者的临床研究ChiCTR2100041920促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目80
Unknown
不适用
抗 PD-1 单抗联合化疗二线治疗晚期 NSCLC 的疗效及安全性研究ChiCTR1900026203上海市肺科医院骨干计划40
尚未招募
2 期
以 PD-1 为基础的联合方案新辅助 / 辅助治疗可切除的局部晚期非小细胞肺癌的探索性 II 期临床研究肺癌ChiCTR220006246560
Unknown
不适用
石翔翔医师: 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 后装放射消融联合 PD1 阻断剂在可手术周围型肺癌中的新辅助治疗研究ChiCTR1900024769科研基金60