CTR20232948已完成生物等效性试验
利培酮口崩片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年9月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂利培酮口崩片（规格：1mg，北京星昊医药股份有限公司研发）与参比制剂利培酮口崩片（RISPERDAL® OD Tablets，规格：1mg，持证商 Janssen Pharmaceutical K.K；ヤンセンファーマ株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性健康受试者（包括 18 和 45 周岁）；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 3 个月内无妊娠计划，无捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对利培酮或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •既往或现有体位性低血压病史；
- •筛选期有口腔溃疡等口腔疾病者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一项检查结果阳性者；
- •有吸毒史或有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者；
- •酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟多于 5 支；或者试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品；筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- •对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；
- •在给药前 48 h 直至研究结束，食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、 茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的食物或饮料（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）者；
- •有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •签署知情同意书前 14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、
时间窗: 0-48h
次要结局
- AUC_%Extrap 、Tmax、t1/2、λz(0-48h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和血妊娠检查）、12 导联心电图等检查(0-48h)
研究者
崔娜娜
北京星昊医药股份有限公司
研究点 (1)
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