ChiCTR1900028670尚未招募早期 1 期
整合多组学和表型数据用于结核病诊断及预后研究
国家重大科技专项（2018ZX10715003-001）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 576 人开始时间: 2019年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 576
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结局
研究概览
简要总结
从整合组学角度筛选活动性结核病诊疗相关的 biomarker，为结核病早期临床诊断和疗效评价研究提供有价值的线索和潜在靶标
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、临床确诊为肺结核患者（包括肺结核、支气管结核和结核性胸膜炎，可伴随肺外结核，诊断标准为 WS288-2017），初治;
- •3、接受抗结核治疗前，使用抗菌药物的时间<1 周;
- •1、抗酸涂片及结核培养阴性，临床诊断排除结核感染；
- •2、临床确诊为肺部感染性疾病或者早期肿瘤性疾病；
- •1、既往无结核病史，抗酸染色涂片、培养及 TB-DNA 检测等 MTB 检查阴性；
- •2、经健康体检证实为健康人。
排除标准
- •1.合并 HIV、乙肝、梅毒、丙肝等传染性疾病；
- •2.具有长期用药史，如免疫抑制剂；
- •3.合并慢性和代谢性疾病，如糖尿病、高血压、过敏性疾病、哮喘、肥胖，或其他终末期疾病；
- •4.经研究者判断患者不适宜纳入试验。
研究组 & 干预措施
结核性脑膜炎组
非结核脑部疾病对照
健康对照组
肺结核组
非结核肺部疾病对照
结局指标
主要结局
治疗结局
药物不良反应
RNA 表达量
时间窗: 治疗 0，2，6 月
微生物菌群比
时间窗: 治疗 0，2，6 月
肠道代谢物含量
时间窗: 治疗 0，2，6 月
次要结局
- 涂片转阴率(治疗 2，6 月)
- 培养转阴率(治疗 2，6 月)
- 病灶变化(治疗 2，6 月)
研究者
研究点 (1)
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