ChiCTR1900024632尚未招募早期 1 期
嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（CAR-T）治疗复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤的临床研究
首都医科大学附属北京世纪坛医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
1．评价 CAR-T 治疗难治 / 复发 CD19 等阳性 B 细胞淋巴瘤的安全性； 2．评价 CAR-T 治疗难治 / 复发 CD19 等阳性 B 细胞淋巴瘤的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理确诊的 CD19 等阳性 B 细胞淋巴瘤，临床确定为复发或难治患者；
- •2.入选时 ECOG 评分为 0~2 分；
- •3.预计生存期超过 3 个月；
- •4.年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •5.具有至少一处二维可测量的靶病灶作为评估依据；
- •6.与末次化疗间隔至少 21 天，且血常规：WBC≥3.5×10^9/L、Hb≥80g/L、ANC≥1.5×10^9/L、Plt≥80×10^9/L；
- •7.重要脏器功能正常：肝功能检测：总胆红素≤1.5×ULN；ALT 或 AST≤2.5×ULN；肾功能无明显异常：肌酐<2.5mg/dl；心、肺、肝、肾等重要脏器功能无明显异常；
- •8.血清丙肝、梅毒、HIV 抗体检测为阴性；
- •9.HBV 表面抗原和 HBV 核心抗体均为阴性；
- •10.心脏超声心动图测得 LVEF≥50%；
- •11.能够耐受静脉通路单核细胞采集；
- •12.育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，实验结束后≥12 个月内采取有效措施避孕的；所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施；
- •13.理解并签署知情同意书，自愿接受临床试验。
排除标准
- •1.异基因造血干细胞移植后，或曾接受其他异基因器官移植或异种移植；
- •2.在入组前 4 周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染其他感染(不包括甲床真菌感染)或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件(治疗肿瘤性发热除外)；
- •3.疑似活动性或潜伏性结核患者；
- •4.严重的心、肺、肝、肾等功能不全，或其他脏器严重功能不全，不能解释的晕厥史；活动性自身免疫性疾病；
- •5.过敏体质或已知对本试验中所包含的任何药物的有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏的；
- •6.妊娠期和哺乳期女性；
- •7.受试者有酗酒史或药物滥用史；有严重精神疾病；
- •8.正在接受或曾接受过任何基因治疗产品；
- •9.入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体或参加过其他临床试验者；
- •10.入组前 1 月内曾接种(减毒)活病毒疫苗者；
- •11.外周血单核细胞经体外刺激难以扩增出满足治疗需要的 CAR-T 细胞；
- •12.采集细胞前 2 周内使用泼尼松＞5mg/天或与之等效的皮质类固醇类药物的受试者；
- •13.中枢神经系统疾病或肿瘤浸润；
- •14.同时患有其他恶性肿瘤或重大疾病的患者；
- •15.在试验和 / 或随访阶段无法依从的受试者；
- •16.其他研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
Case series
嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（CAR-T）治疗
结局指标
主要结局
不良事件发生率
总体反应
总体生存率
中位生存期
无事件生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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